君實生物宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的兩項適應(yīng)癥的生物制品許可申請（BLA）。FDA就該BLA授予優(yōu)先審評認(rèn)定，并且不計劃安排咨詢委員會會議，擬定的處方藥用戶付費法案（PDUFA）目標(biāo)審評日期為2022年4月。
此次特瑞普利單抗BLA被授予優(yōu)先審評，將10個月標(biāo)準(zhǔn)審評時間縮短至6個月。對于獲批后將顯著改善嚴(yán)重疾病治療的藥物，優(yōu)先審評資格認(rèn)定旨在調(diào)動FDA的資源用于評估這類藥物的申請。
2020年9月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定?；诖苏J(rèn)定，君實生物于2021年3月宣布開始向FDA滾動提交特瑞普利單抗治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的BLA并獲得滾動審評，特瑞普利單抗成為首 個向FDA提交上市申請的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2021年8月，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療獲得FDA突破性療法認(rèn)定。2021年9月，君實生物宣布完成上述兩項適應(yīng)癥的BLA滾動提交。
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