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CPHI制藥在線 資訊 國家藥品監(jiān)督管理局受理達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療治療一線胃癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

國家藥品監(jiān)督管理局受理達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療治療一線胃癌患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)

作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2021-11-09
信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

       信達(dá)生物制藥集團(tuán)宣布國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)正式受理創(chuàng)新PD-1抑制劑達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療(奧沙利鉑+卡培他濱)一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌(G/GEJ)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(sNDA)。

       此次新適應(yīng)癥申請(qǐng)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心III期臨床研究(ORIENT-16)——信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。基于獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)(IDMC)進(jìn)行的期中分析,在意向治療(ITT)人群和PD-L1陽性人群中,信迪利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療均顯著延長了患者的總生存期(OS),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn),安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,無新的安全性信號(hào)。ORIENT-16的研究結(jié)果已于2021年ESMO年會(huì)上發(fā)表。

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