LABWorld China-（第四屆）實驗室管理論壇

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來源：CPhI世界制藥原料中國展

2021-11-10

近兩年，隨著兩個辦法、《藥品記錄與數據管理要求（試行）》等一系列法規(guī)的出臺，無不體現國家藥監(jiān)局“四個最嚴”的管理思路。在制藥行業(yè)中，實驗室是藥品生產環(huán)節(jié)的第一道防線也是最后一道防線，是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)。

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近兩年，隨著兩個辦法、《藥品記錄與數據管理要求（試行）》等一系列法規(guī)的出臺，無不體現國家藥監(jiān)局“四個最嚴”的管理思路。在制藥行業(yè)中，實驗室是藥品生產環(huán)節(jié)的第一道防線也是最后一道防線，是保證藥品質量的重要環(huán)節(jié)。目前國內外的檢查中實驗室數據完整性依然是問題的重點和要點，如何使實驗室的數據管理合規(guī)是實驗室管理者要解決的重要問題。

組織單位

主辦單位：

中國醫(yī)藥保健品進出口商會

上海博華國際展覽有限公司

蒲公英

時間地點

會議時間：

2021年12月17日 10：00~16：00

會議地點：

上海新國際博覽中心

E7館M38會議室（上海市浦東新區(qū)龍陽路2345號）

會議議程

2021年12月17日

10：00~12：00

一、藥品生產企業(yè)實驗室數據審計評定要點

1、藥品生產企業(yè)實驗室數據審計評定要點

1.1實驗室數據審計評定中出現問題的缺陷分級

1.2出現的缺陷的風險評估

2、不同缺陷等級的舉例

3、實驗室數據可靠性的檢查方法和檢查手段

4、保證實驗室數據可靠性的實施策略和方法

5、進樣序列、試針、手動積分等常見問題的分析和討論

6、提問與互動互動

劉老師：國際制藥工程協(xié)會ISPE講師。有超過20年的跨國制藥公司的工作經驗，長期負責分析實驗室管理工作，參與了多個實驗室的設計、布局、驗證、運行、管理的全過程，熟悉FDA、歐盟、中國GMP等醫(yī)藥行業(yè)的政策法規(guī)。常年工作在藥品生產一線，富有豐富的數據完整性實踐經驗。參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的《10版GMP疑難問題解答》的編寫，多年來在滿足法規(guī)的前提下完成了大量的精益項目，實驗室的防錯（防呆）設計、U形設計、人流物流設計，得到多個國家的審計官的認可。

14：00~16：00

二、實驗室管理重點及常見問題

1、實驗室管理的策略

2、實驗室管理的重點

3、實驗室常見問題探討

葉老師：資深的歐盟、FDA認證質量合規(guī)性專家，做過多家歐盟及FDA認證的QA、QC經理，蒲公英特邀嘉賓，對國外法規(guī)及CGMP實施有豐富的實戰(zhàn)經驗。

報名方式

長按或識別二維碼，報名參會

二維碼

展會介紹

“世界生化、分析儀器與實驗室裝備中國展”（LABWorld China）始終肩負實驗室建設創(chuàng)新使命，堅持推動醫(yī)藥化工及生物技術領域的研發(fā)、檢驗與分析技術升級，助力智能實驗室的更新迭代。

展會將于2021年12月16-18日在上海新國際博覽中心E7/L1館開幕，繼續(xù)攜手“第二十一屆世界制藥原料中國展”暨“2021世界生物醫(yī)藥科技中國展”（CPhI & bioLIVE China 2021）共同打造200,000平方米，2,000+家參展企業(yè)的展出規(guī)模。依托線上線下雙平臺，助力企業(yè)內貿外銷雙抓手，穩(wěn)定存量，拓展增長，預計將吸引國內外觀眾70,000人次共襄盛會。

LABWorld China 2021將為國內外醫(yī)藥研發(fā)、QA/QC人士創(chuàng)造一個更精準、深層的交流平臺，提供全方位解決方案，推動行業(yè)發(fā)展。2021期待您的加入！

（LABWorld China官方網址：http://www.labworld-china.com）

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