11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，補(bǔ)虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。
原文如下：
國家藥監(jiān)局關(guān)于補(bǔ)虛消渴合劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第134號(hào)）
根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，補(bǔ)虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。
請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2022年2月4日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定就修訂說明書事宜向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。
特此公告。
附件1
品種名單
附件2
品種非處方藥說明書范本
補(bǔ)虛消渴合劑說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：補(bǔ)虛消渴合劑
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]益氣養(yǎng)陰，生津止渴。用于氣陰兩虛證糖尿病的輔助治療，可改善倦怠乏力、氣短懶言、口渴喜飲、五心煩熱、自汗盜汗等癥狀。
[規(guī)格]每瓶裝120毫升
[用法用量]口服。一次10毫升，一日4次。
[不良反應(yīng)]
[禁忌]對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.忌煙、酒及高糖飲食。服藥期間勿食辛、辣等食物。
2.本品僅為糖尿病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。
3.服藥2周癥狀無緩解或服藥期間如出現(xiàn)其他不適，應(yīng)去醫(yī)院就診。
4.治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院進(jìn)行檢查。
5.有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.本品貯存日久可產(chǎn)生輕微沉淀，服時(shí)搖勻。
7.孕婦及哺乳期婦女不宜服用。年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
11如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名稱：注冊(cè)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：
網(wǎng)址：[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系
補(bǔ)虛消渴合劑說明書
請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用
[藥品名稱]
通用名稱：補(bǔ)虛消渴合劑
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[功能主治]益氣養(yǎng)陰，生津止渴。用于氣陰兩虛證糖尿病的輔助治療，可改善倦怠乏力、氣短懶言、口渴喜飲、五心煩熱、自汗盜汗等癥狀。
[規(guī)格]每瓶裝10毫升
[用法用量]口服。一次10毫升，一日4次。
[不良反應(yīng)]
[禁忌]對(duì)本品及所含成份過敏者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1.忌煙、酒及高糖飲食。服藥期間勿食辛、辣等食物。
2.本品僅為糖尿病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應(yīng)咨詢醫(yī)生。
3.服藥2周癥狀無緩解或服藥期間如出現(xiàn)其他不適，應(yīng)去醫(yī)院就診。
4.治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院進(jìn)行檢查。
5.有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
6.本品貯存日久可產(chǎn)生輕微沉淀，服時(shí)搖勻。
7.孕婦及哺乳期婦女不宜服用。年老體弱者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。
8.過敏體質(zhì)者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。
10.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
11如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號(hào)]
[說明書修訂日期]
[藥品上市許可持有人]
名稱：注冊(cè)地址：郵政編碼：電話號(hào)碼：傳真號(hào)碼：
網(wǎng)址：[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系
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