補虛消渴合劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-11-11

11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，補虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。

原文如下：

國家藥監(jiān)局關于補虛消渴合劑處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第134號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，補虛消渴合劑由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

請相關藥品上市許可持有人在2022年2月4日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定就修訂說明書事宜向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告。

附件1

品種名單

附件2

品種非處方藥說明書范本

補虛消渴合劑說明書

請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用

[藥品名稱]

通用名稱：補虛消渴合劑

漢語拼音：

[成份]

[性狀]

[功能主治]益氣養(yǎng)陰，生津止渴。用于氣陰兩虛證糖尿病的輔助治療，可改善倦怠乏力、氣短懶言、口渴喜飲、五心煩熱、自汗盜汗等癥狀。

[規(guī)格]每瓶裝120毫升

[用法用量]口服。一次10毫升，一日4次。

[不良反應]

[禁忌]對本品及所含成份過敏者禁用。

[注意事項]

1.忌煙、酒及高糖飲食。服藥期間勿食辛、辣等食物。

2.本品僅為糖尿病的輔助治療藥品，第一次使用本品前應咨詢醫(yī)生。

3.服藥2周癥狀無緩解或服藥期間如出現(xiàn)其他不適，應去醫(yī)院就診。

4.治療期間應定期到醫(yī)院進行檢查。

5.有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。

6.本品貯存日久可產(chǎn)生輕微沉淀，服時搖勻。

7.孕婦及哺乳期婦女不宜服用。年老體弱者應在醫(yī)師指導下服用。

8.過敏體質(zhì)者慎用。

9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。

10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

11如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。

[藥物相互作用］如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標準]

[批準文號]

[說明書修訂日期]

[藥品上市許可持有人]

名稱：注冊地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：

網(wǎng)址：[生產(chǎn)企業(yè)]

企業(yè)名稱：

生產(chǎn)地址：

如有問題可與藥品上市許可持有人聯(lián)系