本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資及上市4個板塊，統(tǒng)計時間為11.8-11.12，本期包含21條信息。
審評
NMPA
上市
1、11月8日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，海思科制藥3類仿制藥雷諾嗪緩釋片申報上市。雷諾嗪由吉利德開發(fā)，是十年來FDA批準的首 個治療慢性心絞痛藥物，2006年在美國獲批上市，用于有癥狀的慢性心絞痛患者一線治療。
2、11月8日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰托珠單抗注射液（BAT1806）申報上市，這是國內(nèi)首家申報上市的托珠單抗生物類似藥。目前，國內(nèi)除羅氏原研的托珠單抗外，暫無其他生物類似藥上市，目前正在III期臨床試驗的還有海正藥業(yè)、麗珠單抗、金宇生物3家企業(yè)。
3、11月9日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的RET抑制劑Selpercatinib上市申請已獲受理，此前這款泛癌種抗癌藥被納入優(yōu)先審評，針對兩項適應癥：（1）轉(zhuǎn)染重排（RET）基因融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療；（2）RET突變的需要系統(tǒng)性治療的晚期或轉(zhuǎn)移性甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和12歲及以上兒童患者的治療。
4、11月9日，NMPA公示，強生旗下西安楊森CD38單克隆抗體達雷妥尤單抗注射液新適應癥在中國獲批。達雷妥尤單抗是全球及中國首 個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體，于2019年7月首次獲得NMPA有條件批準上市，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
5、11月11日，翰森制藥的氟維司群仿制藥上市申請進入行政審批階段，有望在近日獲批，成為國產(chǎn)第2款氟維司群注射液。氟維司群為雌激素受體（ER）下調(diào)劑，原研廠家為阿斯利康，2010年進入中國，2020年8月，正大天晴拿下首仿。
6、11月11日，NMPA官網(wǎng)公示，由亞盛醫(yī)藥申報的1類新藥—耐克替尼片（HQP1351）新藥上市申請的審批狀態(tài)已更新為“在審批”，預計近期獲批上市，用于治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥后并伴有T315I 突變的慢性髓系白血?。–ML）慢性期或加速期的成年患者。
7、11月11日，NMPA官網(wǎng)最新公示，君實生物研發(fā)的PD-1抑制劑特瑞普利單抗新適應癥上市申請進入“在審批”，預測近期獲批上市。根據(jù)公開資料，此次有望獲批的新適應癥為：特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）。
8、11月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖第3個適應癥上市申請正式獲批，預測為全身**或支氣管鏡診療鎮(zhèn)靜。目前，甲苯磺酸瑞馬唑侖已獲批兩個適應癥，分別是胃鏡檢查鎮(zhèn)靜和結(jié)腸鏡診療鎮(zhèn)靜。
9、11月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥他氟前列素滴眼液獲批上市，成為該產(chǎn)品首仿。他氟前列素為前列腺素類似物（PGA），是一種選擇性FP前列腺素類受體激動劑，可通過增加葡萄膜鞏膜途徑房水流出量來降低眼內(nèi)壓。2015年，來自日本參天制藥的他氟前列素滴眼液原研產(chǎn)品泰普羅斯在中國獲批上市。
臨床
10、11月10日，CDE公示顯示，默沙東在中國申報zilovertamab vedotin注射液（MK-2140）的臨床試驗申請并獲得受理。公開資料顯示，這是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的ADC藥物，曾獲美國FDA授予孤兒藥資格和快速通道資格。默沙東于2020年11月以27.5億美元收購VelosBio公司，從而獲得了后者主要研究性候選藥物VLS-101。
11、11月10日，CDE公示顯示，由勤浩醫(yī)藥申報的1類新藥GH21膠囊已獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于晚期實體瘤。GH21是勤浩醫(yī)藥自主開發(fā)的，具有全球知識產(chǎn)權(quán)的小分子SHP2抑制劑。此前，勤浩醫(yī)藥已將GH21中國以外的產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利授予滬亞生物國際，這項合作涉及金額高達2.82億美元。
12、11月11日，CDE最新公示，海創(chuàng)藥業(yè)引進的潛在“first-in-class”在研新藥HP558注射液已獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)用于轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）。HP558是一款特異性靶向CD44v6的抑制劑，已在歐洲完成臨床1期試驗。
FDA
13、11月8日，尚德藥緣宣布，美國FDA授予其在研新藥ACT001罕見兒科疾病認定（RPDD），用于治療攜帶H3K27突變的彌漫性中線膠質(zhì)瘤（DMG）。此前，ACT001針對膠質(zhì)母細胞瘤（GBM）適應癥已先后在美國和歐盟獲得孤兒藥資格。
研發(fā)
14、11月8日，百時美施貴寶宣布其PD-1單抗Opdivo聯(lián)合化療用于IB至IIIA期可切除NSCLC患者新輔助治療的III期臨床Checkmate-816達到了無事件生存（EFS）主要終點，在預先指定的中期分析中表現(xiàn)出具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。這是首 個在NSCLC新輔助治療III期臨床中取得成功的免疫療法。
15、11月9日，歌禮制藥宣布皮下注射PD-L1抗體恩沃利單抗IIb期臨床試驗取得積極結(jié)果。中期分析顯示，在基線乙肝表面抗原≤500IU/mL的患者中可以觀察到持續(xù)的乙肝表面抗原消失。
16、11月10日，中國臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德在國內(nèi)啟動司美格魯肽口服片劑用于早期阿爾茨海默病的3期臨床EVOKEplus研究。司美格魯肽是諾和諾德公司一款新型長效GLP-1類似物，轉(zhuǎn)向阿爾茨海默病研究是基于臨床前模型、真實世界證據(jù)以及大型心血管結(jié)果試驗數(shù)據(jù)事后分析。
交易及投融資
17、11月8日，歌禮宣布與康寧杰瑞再度達成合作，將恩沃利單抗（歌禮代號：ASC22）用于包括乙型肝炎在內(nèi)病**疾病的合作擴大至全球。2019年1月，兩家公司首次達成合作，歌禮獲得ASC22的大中華區(qū)權(quán)益。
18、11月8日，摯盟醫(yī)藥宣布成功完成3.5億元B輪融資。本輪募集資金將主要用于該公司乙肝病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R的2期臨床研究、抗乙肝病毒免疫調(diào)節(jié)劑項目和KCNQ2/3鉀離子通道開放劑項目的1期臨床研究。
19、11月9日，輝瑞宣布與Biohaven達成合作，引進該公司口服CGRP拮抗劑Rimegepant在美國以外的權(quán)益。Rimegepant是首 個獲批用于偏頭痛預防性治療的口服CGRP受體抑制劑，也是唯一獲批既可用于急性治療偏頭痛發(fā)作的偏頭痛藥物，于2020年2月首次獲批上市。
20、11月10日，天境生物與濟川藥業(yè)共同宣布就天境生物的高度差異化長效重組人生長激素伊坦生長激素（TJ101）達成產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化戰(zhàn)略合作。TJ101是一種具有高度差異化的長效重組人生長激素，基于Genexine的專利hyFc技術開發(fā)，有望成為一種更安全便捷有效的生長激素缺乏癥替代療法。
上市
21、11月11日，科創(chuàng)板上市委發(fā)布審議會議結(jié)果公告，榮昌生物首發(fā)過會。2021年6月，榮昌生物向上交所遞交IPO申請并獲得受理，計劃募集資金總計約40億元。目前，榮昌生物擁有中國首 款國產(chǎn)ADC藥物維迪西妥單抗和融合蛋白泰他西普。
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