美國(guó)東部時(shí)間2021年11月11日，衛(wèi)材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布了正在進(jìn)行的關(guān)于使用lecanemab治療早期阿爾茨海默?。ˋD）的臨床二期和開放標(biāo)簽擴(kuò)展（open-label extension）研究的正向陽性數(shù)據(jù)。開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究在技術(shù)上一般被認(rèn)為可以增強(qiáng)臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，重點(diǎn)是收集更嚴(yán)格的關(guān)于新藥長(zhǎng)期安全性和耐受性的信息。
衛(wèi)材和渤健的最新發(fā)現(xiàn)在臨床、生物標(biāo)記物和安全性等方面，評(píng)估了使用該藥物后患者大腦淀粉樣蛋白的減少。根據(jù)PET的測(cè)量，開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究顯示出該藥可以在最快三個(gè)月內(nèi)降低大腦淀粉樣蛋白水平的臨床益處，并且在12至18個(gè)月內(nèi)超過80%的參與試驗(yàn)者發(fā)生淀粉樣蛋白的顯著清除。該項(xiàng)開放標(biāo)簽擴(kuò)展的研究時(shí)間為期五年。
據(jù)悉，衛(wèi)材和渤健于2017年10月就lecanemab達(dá)成了聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。因此次披露結(jié)果的二期試驗(yàn)取得了有希望的結(jié)果，兩家公司目前正在對(duì)有癥狀的早期阿爾茨海默病患者進(jìn)行三期臨床研究。針對(duì)臨床前（preclinical）阿爾茨海默病患者的三期臨床研究（Ahead 3-45）于2020年7月開始。臨床前阿爾茨海默病是指臨床正常但大腦中淀粉樣蛋白水平比正常值有中等或顯著升高的人。
在開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究期間，患者每?jī)芍芡ㄟ^靜脈注射接受10 mg/kg的lecanemab。該研究發(fā)現(xiàn)，通過生物標(biāo)志物、淀粉樣蛋白PET、血漿Aβ 42/40 和p-tau181測(cè)量，lecanemab可能具有改善疾病的作用。血漿Aβ 42/40和血漿p-tau181是兩種新的血液測(cè)試（血漿生物標(biāo)志物），可用于與PET一起監(jiān)測(cè)治療效果。
“最新的關(guān)于lecanemab的發(fā)現(xiàn)讓我們更深入地了解 lecanemab降低淀粉樣蛋白的時(shí)間過程和程度，以及臨床結(jié)果和基于血液的生物標(biāo)志物的關(guān)系。針對(duì)早期阿爾茨海默病患者的Clarity AD 三期研究，在今年三月份完成了1795名受試者的登記，旨在驗(yàn)證這些發(fā)現(xiàn)。”衛(wèi)材神經(jīng)病學(xué)業(yè)務(wù)集團(tuán)首席臨床官Lynn Kramer醫(yī)學(xué)博士在一份聲明中說。
值得注意的是，在今年九月，衛(wèi)材和渤健已經(jīng)宣布宣布，通過了加速批準(zhǔn)通道向美國(guó)FDA滾動(dòng)提交lecanemab治療早期阿爾茨海默病的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
參考來源：Eisai-Biogen Alzheimer's Drug Shows Amyloid Reduction, Disease-Modifying Effect
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