有人說，當人們開始追求品質而不是價格的時候，說明生活變好了。
在物質生活逐漸豐盈的當下，人們逐漸有能力去追求屬于自己的“詩與遠方”，心底那份對于品質的追求被喚醒，渴望在寶貴的生命中有不凡的高品質體驗。
為了一杯咖啡，有人會不遠千里去尋找最醇厚的豆香；為了吃上經典美食，人們不惜花上幾小時排隊等候……
老百姓開始更關注品質，或者說更愿意為品質買單。
如果在生活上人們開始關注品質，那么在關乎生命上，高品質更是頭等重要且不可或缺的。
今天，我們來揭秘一顆小小的膠囊，體會在關乎生命上的高品質。
我們要說的膠囊就是原研侖伐替尼（樂衛(wèi)瑪），一款日本制藥企業(yè)衛(wèi)材株式會社研發(fā)并生產的治療晚期肝癌靶向藥物。
談及藥品，不免說療效，原研侖伐替尼在進入中國市場3年的時間里，惠及了近11萬中國肝癌患者，諸如“療效好”、“改變了肝癌治療格局”等佳話，在整個肝癌圈廣為流傳。但今天我們不說療效，細談這顆小小的膠囊在制備過程中的匠心工藝。
眾所周知，藥物制備的工藝相當復雜，任何一道工序的不確定因素都會帶來未知的風險，因此需要確保每一道工序的完善甚至是完 美。
接下來小編將從輔料配比、設備清洗、有害雜質控制三個方面來揭秘原研侖伐替尼無法復制的三把高品質匠心密匙。
匠心密匙1 黃金配伍
藥物制劑是由活性成分的原料和輔料組成，輔料是藥品制備中必不可少的組成部分，不僅賦予藥物一定劑型，而且好的且安全的輔料不僅可以與主料產生協(xié)同作用，增進藥物的療效，提高藥物的使效果，同時還可以在精確配比的情況下，降低毒副作用[1]。
輔料一詞早在古代就已被“視如珍寶”，藥物配伍關系的“七情”中即有 “輔佐”之情一說，便是指輔料。
據悉，在原研侖伐替尼制備的過程中，研究人員歷經數(shù)以萬次的嘗試，兩年半的時間探索出輔料最合適的配比及最 佳粒子直徑。而輔料的黃金配比及其粒子直徑可以稱得上是原研藥的絕密武器，因為輔料的詳細信息是原研藥不對外公開的部分，仿制品很難達到完全與原研一樣，而這些看似細微的差別卻可能導致療效上的差異。
正是在輔料上精益求精的探索，才造就了高品質的原研藥品。
匠心密匙2 安全的清洗設備溶劑
乙醇是制藥工藝中清洗設備的首選溶劑，因為它能夠溶解大部分有機物。但是，在生產原研侖伐替尼的過程中，清洗設備使用的溶劑并非乙醇，而是水。
為什么會選擇用水，答案很簡單，因為水最安全，不會產生有害物質。然而，我們都知道水有稀釋的作用，看似簡單的替換實則“牽一發(fā)而動全身”，工廠需要面臨巨大的挑戰(zhàn)，據相關知情人士透露，為了規(guī)避微小的風險，研發(fā)人員從水的用量、品質、更換的次數(shù)等多方位全面考量，耗費了相當長的時間才研制出了一套最適合侖伐替尼生產的清洗的工藝流程。
匠心密匙3 超低的有害中間化合物含量
在所有藥物生產制備的過程中，不可避免的會產生有害中間化合物，按照中國藥典（2020年版）計算，侖伐替尼的有害雜質含量應不超過限值0.0417%[2]，而原研侖伐替尼產生的中間產物含量僅為0.02%，遠低于行業(yè)標準。
要想達到0.02%這個標準并非易事，原研侖伐替尼的每道生產環(huán)節(jié)都具備極為嚴苛的監(jiān)管流程。制藥前、中、后期都少不了反復檢驗、檢查的環(huán)節(jié)，制造過程中的藥品需要進行“中間過程控制”試驗檢驗，嚴格進行質量管理；使用的原料、制成的藥品會由品質管理部對其進行分析，保證藥物的有效性和安全性；產品出貨后工廠會保存樣品，定期進行質量檢查，確保各批次之間質量差距控制在嚴格范圍內。千萬別小看批次之間的質量控制，如果質量控制做得不好或者監(jiān)察不嚴格，會出現(xiàn)不同批次之間藥品質量不同，甚至會有“上一批藥效特別好，下一批藥效就不夠了”的現(xiàn)象，這是極為嚴重的藥品質量問題。
在原研侖伐替尼生產過程中，多道工序均采用攝像機檢查，從投料到裝藥再到裝箱等，以確保萬無一失。
如此嚴苛的質控并不是所有工廠都能做到，諸如藥片大小不一、包裝不嚴密等質量問題在諸多藥品中頻繁發(fā)生。藥品關乎性命，我們都希望自己服用的藥品是最高標準的。
原研侖伐替尼的制備工藝著眼細節(jié)、嚴苛律己，將匠心**演繹得淋漓盡致。
當人們開始追求品質而非價格的時候，說明生活變好了。我們經歷過資源乏善可陳的年代，那個時候，“品質”一詞似乎還未出現(xiàn)在我們的生活；我們曾無奈于美物高價，品質似乎是那時多數(shù)人的可望而不可及。追求品質實則是追求“更好”，社會越是進步，這種需求會愈發(fā)強烈。
匠心是品質的根本，品質是匠心的詮釋。藥品關乎生命，科學的臨床數(shù)據以及嚴苛的制備工藝才是藥品療效的可靠保證，這才是我們靠得住的匠心**。
參考資料
[1] 藥用輔料對藥品安全性的影響；楊銳，孫會敏* ，于麗娜，袁松 ( 中國食品藥品檢定研究院，北京 100050)，藥物分析雜志 Chin J Pharm Anal 2012，32(7)
[2] 中國藥典（2020年版）
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