君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗用于治療食管癌（EC）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation）。這是特瑞普利單抗獲得的第四個(gè)孤兒藥資格認(rèn)定，此前特瑞普利單抗治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及軟組織肉瘤已分別獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定。
孤兒藥（Orphan-drug）又稱為罕見病藥，指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定適用于在美國(guó)地區(qū)針對(duì)少于20萬(wàn)患者的罕見病的藥物和生物制劑。本次獲得FDA頒發(fā)的孤兒藥資格認(rèn)定，有助于特瑞普利單抗在美國(guó)的后續(xù)研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于（1）臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免；（2）免除新藥申請(qǐng)費(fèi)；（3）上市后享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)且不受專利的影響。本次認(rèn)定將在一定程度上降低新藥研發(fā)投入，加快推進(jìn)臨床試驗(yàn)及上市注冊(cè)的進(jìn)度。
目前，君實(shí)生物針對(duì)食管癌開展了2項(xiàng)特瑞普利單抗的III期注冊(cè)臨床研究。其中，JUPITER-06研究（NCT03829969）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期研究，旨在比較特瑞普利單抗聯(lián)合紫杉醇/順鉑（TP化療）與安慰劑聯(lián)合TP化療在晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療中的有效性和安全性。2021年9月，JUPITER-06研究在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)首次公布結(jié)果。該研究達(dá)到了復(fù)合主要終點(diǎn)，與單純化療相比，接受特瑞普利單抗聯(lián)合化療治療的患者在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均獲得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善。基于JUPITER-06研究，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2021年7月受理了特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。君實(shí)生物也計(jì)劃與海外合作伙伴Coherus于2022年向美國(guó)FDA提交特瑞普利單抗聯(lián)合含鉑化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌適應(yīng)癥的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）。
此外，一項(xiàng)圍手術(shù)期特瑞普利單抗聯(lián)合新輔助化療治療可切除局部晚期胸段食管鱗癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究（NCT04848753）正在開展中。
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