百濟神州科創(chuàng)板IPO獲證監(jiān)會同意，擬募資超200億元；FDA解除華海藥業(yè)川南原料藥生產基地進口禁令；康美藥業(yè)原董事長馬興田一審被判處有期徒刑12年……

       Part1政策簡報

       國家中醫(yī)藥管理局發(fā)文 中藥配方顆粒迎新規(guī)

       16日，國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布了《關于規(guī)范醫(yī)療機構中藥配方顆粒臨床使用的通知》。本次《規(guī)范》明確指出，各級衛(wèi)生健康和中醫(yī)藥主管部門要規(guī)范醫(yī)療機構中藥配方顆粒使用，經審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務的醫(yī)療機構方可使用中藥配方顆粒。（國家中醫(yī)藥管理局）

       FDA解除華海藥業(yè)川南原料藥生產基地進口禁令

       17日，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，近日公司收到FDA官方信函通知，FDA對其川南原料藥生產基地進口禁令已解除。由此，川南生產基地生產的原料藥產品以及使用川南生產基地生產的原料藥制成的制劑產品，且在美國注冊批準的均可正常進入至美國市場。（企業(yè)公告）

       Part2產經觀察

       百濟神州科創(chuàng)板IPO獲證監(jiān)會同意 擬募資超200億元

       16日，中國證監(jiān)會發(fā)布公告稱，按法定程序同意百濟神州有限公司在科創(chuàng)板首次公開發(fā)行股票注冊。這標志著百濟神州登陸國內A股市場正式進入倒計時，全球首家在納斯達克、港交所與上交所三地上市的生物科技企業(yè)即將誕生。根據此前百濟神州招股書顯示，此次擬募集資金223.45億元。（中國證監(jiān)會）

       凱萊英與美國某大型制藥公司簽訂供貨合同 累計金額4.81億美元

       16日，凱萊英發(fā)布公告稱，公司持續(xù)為美國某大型制藥公司的一款小分子化學創(chuàng)新藥物提供CDMO服務過程中，近日其全資子公司Asymchem,Inc.和吉林凱萊英醫(yī)藥化學有限公司與客戶簽訂了相關產品新一批的《供貨合同》，截至該合同簽署日，該產品的CDMO服務累計合同金額為4.81億美元，新的供貨合同經雙方簽字蓋章后已正式生效。業(yè)內猜測，此次凱萊英新簽的供貨合同或來自輝瑞新冠口服藥。（企業(yè)公告）

       ACELYRIN完成2.5億美元融資 助力開發(fā)IL-17A抑制劑izokibep

       16日，ACELYRIN宣布完成2.5億美元的B輪融資。ACELYRIN同時宣布，與Affibody達成一項合作協議，以開發(fā)IL-17A抑制劑izokibep。本輪融資獲得的資金將加速izokibep的臨床開發(fā)，也將用于資助獲得額外的研發(fā)項目，重點是免疫學。（藥明康德）

       康美藥業(yè)原董事長馬興田一審被判處有期徒刑12年

       17日，廣東省佛山市中級人民法院對康美藥業(yè)原董事長、總經理馬興田等12人操縱證券市場案公開宣判。馬興田因操縱證券市場罪、違規(guī)披露、不披露重要信息罪以及單位行賄罪數罪并罰，被判處有期徒刑12年，并處罰金人民幣120萬元；康美藥業(yè)原副董事長、常務副總經理許冬謹及其他責任人員11人，因參與相關證券犯罪被分別判處有期徒刑并處罰金。部分人大代表、政協委員、證監(jiān)機構人員、新聞記者以及被告人家屬等旁聽了宣判。（新華社）

       麗珠與Bright Peak達成PD-1海外授權合作

       15日，Bright Peak Therapeutics對外宣布，麗珠集團控股子公司麗珠單抗與Bright Peak Therapeutics簽訂研究合作和授權許可協議，麗珠單抗將具有自主知識產權的注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體有償非獨家許可給BPTx用于開發(fā)新型PD-1靶向免疫細胞因子，并向BPTx授權LZM009用于除大中華地區(qū)以外的地域開發(fā)及商業(yè)化PD-1 ICs藥物。（醫(yī)藥魔方）

       華森制藥獨立董事高學敏離任 補選李慧為候選人

       17日，華森制藥發(fā)布公告稱，獨立董事高學敏因任期屆滿離任，并在公司股東大會選舉產生新任獨立董事之日起生效。此外，公司同意提名李慧為第二屆董事會獨立董事候選人。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       first-in-class免疫蛋白酶體抑制劑II期結果積極

       15日，Kezar Life Sciences公布了其first-in-class選擇性免疫蛋白酶體抑制劑KZR-616用于治療活動性、增殖性狼瘡性腎炎的MISSION研究II期試驗中期結果。MISSION研究中期分析結果顯示，第25周時，5例患者中有3例的UPCR值較基線降低了50% 或更多。5例患者中有4例的蛋白尿降低至0.8 UPCR以下，具有顯著臨床意義。其中，2例患者出現CRR，且絕 對蛋白尿值降低至等于或小于0.5 UPCR。2例患者出現PRR，絕 對蛋白尿值降低至0.5-0.8 UPCR之間。（醫(yī)藥魔方）

       新型偶聯藥物VDC臨床數據公布

       15日，Aura Biosciences公布了其首 個VDC藥物AU-011在不確定性病變和脈絡膜黑色素瘤中的臨床數據，包括玻璃體注射給藥的Ⅰb/Ⅱ期安全性和有效性數據，以及加大劑量脈絡膜上腔給藥的Ⅱ期安全性結果。AU-011的Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗評估了IVT給藥方式治療IL和CM的安全性和有效性。該試驗共納入56例患者，其中14例腫瘤較小但生長活躍的患者采用2個周期的治療方案，并以腫瘤生長速度、腫瘤控制和視力保持情況作為療效終點進行評估。12個月后，結果顯示腫瘤生長速率顯著降低，腫瘤控制率為64%，視力保持率為71%，明顯優(yōu)于現有治療手段。（醫(yī)藥魔方）

       治愈率達90%！默克單劑量arpraziquantel關鍵3期臨床成功

       近日，默克與Pediatric Praziquantel Consortium聯合宣布，評估單劑量arpraziquantel治療血吸蟲病學齡前兒童患者的關鍵3期臨床試驗達到了臨床治愈的主要終點。在這項已完成的3期試驗中，3個月至6歲感染曼氏血吸蟲或埃及血吸蟲的兒童患者被納入不同年齡組，并接受單劑量arpraziquantel治療。結果顯示，單劑量arpraziquantel治療曼氏血吸蟲和埃及血吸蟲的療效都很高，治愈率接近或高于90%。臨床治愈的主要終點，定義為治療后17至21天糞便中無寄生蟲卵，或治療后17至21天尿液中無寄生蟲卵，以及治療后35至40天，符合預先規(guī)定的成功標準。（生物谷）

       外泌體遞送STING激動劑 創(chuàng)新療法首獲臨床概念驗證

       16日，Codiak BioSciences公布了創(chuàng)新工程化外泌體療法候選藥物exoSTING在首 個單藥治療實體瘤的1/2期臨床試驗中獲得的初步積極數據，exoSTING能在腫瘤局部劑量依賴性激活STING信號通路，并進一步激活免疫應答。受試者的血漿藥代動力學測量結果顯示，瘤內注射exoSTING未導致STING激動劑的全身暴露，在檢測的所有劑量水平均耐受良好。對現有血漿生物標志物的分析表明，exoSTING給藥后血液中未檢測到全身炎性細胞因子。并且，藥效學數據表明，exoSTING瘤內給藥的效力，是之前發(fā)表的STING激動劑臨床研究報告數據的100倍以上。（藥明康德）

       Novavax向韓國提交生物制劑許可證申請

       17日，Novavax，Inc.與SK bioscience, Co.宣布向韓國食品和藥物安全部提交Novavax新冠**生物制劑許可證申請。NVX-CoV2373為Novavax的重組納米顆粒新冠**，是其向韓國提交BLA的首 款基于蛋白質的新冠**。（美通社）

       恩格列凈新適應癥上市申請獲受理

       17日，CDE公示顯示，恩格列凈片在中國提交了一項新適應癥上市申請，并獲得受理。恩格列凈是由勃林格殷格翰和禮來聯合開發(fā)的一種SGLT2抑制劑，據推測，該藥本次申請的適應癥用于射血分數保留的心力衰竭成人患者。（CDE）

       東曜藥業(yè)與百奧泰貝伐珠單抗生物類似藥即將在華獲批上市

       近日，NMPA官網顯示，東曜藥業(yè)提交的貝伐珠單抗生物類似藥上市申請已進入“行政審批”階段，適應癥是結直腸癌、一線治療非鱗狀細胞非小細胞肺癌。（NMPA）

       宜昌人福藥業(yè)申報鎮(zhèn)靜藥瑞馬唑侖新適應癥

       17日，CDE最新公示，人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)已遞交“注射用苯磺酸瑞馬唑侖”的新適應癥上市申請。公開資料顯示，這是宜昌人福藥業(yè)獲批上市的首 個1類新藥，此前已于2020年在中國獲批上市，適應癥為結腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。（CDE）

       吉利德/Galapagos口服JAK1抑制劑治療潰瘍性結腸炎獲歐盟批準

       近日，吉利德科學合作伙伴Galapagos NV宣布，歐盟委員會已批準口服抗炎藥Jyseleca新適應癥，該藥是一種每日口服一次的JAK1優(yōu)先抑制劑，用于治療對常規(guī)療法或生物制劑應答不足、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。（生物谷）

       歐盟批準渤健Vumerity用于治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化成人患者

       近日，渤健宣布，歐盟委員會已批準Vumerity用于治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化成人患者。Vumerity是一種新型口服富馬酸藥物，具有獨特的化學結構。（生物谷）

       輝瑞已向FDA提交新冠口服藥緊急授權申請

       16日，輝瑞宣布已向FDA遞交新冠口服藥PAXLOVID™的緊急授權申請，基于日前公布的2/3 期臨床EPIC-HR研究中期分析數據。同時，輝瑞表示已經向包括英國、澳大利亞、韓國在內的多個國家開始滾動提交上市申請。（新浪醫(yī)藥新聞）

       治療糖尿?。RISPR編輯細胞替代療法步入臨床

       16日，ViaCyte和CRISPR Therapeutics聯合宣布，加拿大衛(wèi)生部已批準CRISPR基因編輯的干細胞衍生療法VCTX210的臨床試驗申請，用于治療1型糖尿病，這是用于治療1型糖尿病患者的首 款進入臨床試驗階段的基因編輯細胞替代療法。（藥明康德）

       泰勵生物CDK8/19抑制劑臨床申請獲受理

       16日，CDE官網顯示，泰勵生物CDK8/19抑制劑TSN084片臨床申請獲NMPA正式受理。TSN084 是全球首創(chuàng)的小分子多激酶抑制劑，靶向CDK8/19及其他幾種與腫瘤增殖和免疫逃逸密切相關的激酶。（CDE）

       海思科HSK31679臨床申請獲受理 治療高膽固醇血癥

       16日，海思科發(fā)布公告，該公司創(chuàng)新藥HSK31679片臨床申請獲NMPA受理，臨床擬用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥。（企業(yè)公告）

       道爾生物首 款新藥報臨床 靶向CLDN18.2

       16日，CDE官網顯示，道爾生物創(chuàng)新CLDN18.2抗體DR30303首次申報臨床。臨床擬用于治療胃癌、胰 腺癌等高表達CLDN18.2的實體瘤。（CDE）

       首 個阿爾茨海默病**進入臨床試驗

       16日消息，布萊根婦女醫(yī)院宣布將啟動一項1期臨床試驗，以評估一種新型鼻腔**在預防和減緩阿爾茨海默病進展中的安全性和有效性。（醫(yī)藥觀瀾）

       新冠藥物MP0420最新研究失敗

       16日，Molecular Partners宣布，因Acv-3臨床研究中對MP0420進行的無效性分析未達到繼續(xù)納入住院治療新冠肺炎患者的門檻，提前終止該部分研究。（醫(yī)藥魔方）