11月19日，國家藥監(jiān)局藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息顯示，葛蘭素史克（GSK）美泊利珠單抗（mepolizumab，曾用名：美泊利單抗）注射液已在中國獲批上市。
據(jù)悉，美泊利珠單抗抗是一款“first-in-class”抗IL-5人源化單克隆抗體，也是全球首 個(gè)獲批的抗IL-5單抗。目前已在全球多個(gè)國家獲批用于治療由嗜酸性粒細(xì)胞增多引起的炎性疾病，包括重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）、嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）、高嗜酸粒細(xì)胞綜合征（HES）和慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
公開資料顯示，該藥本次申請適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）成人患者治療。
嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）是一種可累及全身多個(gè)系統(tǒng)的、少見的自身免疫性疾病，主要表現(xiàn)為外周血及組織中嗜酸粒細(xì)胞增多、浸潤及中小血管的壞死性肉芽腫性炎癥，屬于抗中性粒細(xì)胞胞質(zhì)抗體（ANCA )相關(guān)性系統(tǒng)性血管炎。
目前，全球共有2款I(lǐng)L-5單抗獲批上市，分別為美泊利單抗和瑞利珠單抗（梯瓦），另外還有一款I(lǐng)L-5R單抗獲批，為阿斯利康的貝那利珠單抗。國內(nèi)方面，三生制藥的IL-5單抗（610抗IL5 mAb）和恒瑞醫(yī)藥（SHR-1703）的IL-5單抗正處于I期臨床階段，邁博藥業(yè)和正大天晴的美泊利單抗生物類似藥則處于臨床前階段。
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