信達(dá)生物制藥集團(tuán)日前在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)年會(huì)-線上虛擬主旨會(huì)議（ESMO Virtual Plenary：November 2021）以口頭報(bào)告形式公布達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）及化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多中心3期臨床研究（ORIENT-31）第一次期中分析結(jié)果。
第一次期中分析結(jié)果顯示，在意向治療（ITT）人群中，基于獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）評(píng)估，達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液）及化療組（試驗(yàn)組A）對(duì)比化療組（對(duì)照組C）獲得了顯著且具有臨床意義的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)延長(zhǎng)，風(fēng)險(xiǎn)比（HR）為0.464（95%CI: 0.337, 0.639; P＜0.0001），達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn)；試驗(yàn)組A和對(duì)照組C的mPFS（95%CI）分別為6.9個(gè)月（6.0, 9.3）和4.3個(gè)月（4.1, 5.4）。預(yù)設(shè)的無效性分析提示，試驗(yàn)組A對(duì)比達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療組（試驗(yàn)組B）未穿越無效性界值（HR=0.726, 95%CI: 0.528, 0.998），達(dá)伯舒®聯(lián)合化療基礎(chǔ)上疊加達(dá)攸同®可以觀察到PFS數(shù)值上的提升（基于IRRC評(píng)估）。
此外，試驗(yàn)組A對(duì)比對(duì)照組C的關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）均有提高，研究者評(píng)估的PFS、ORR、DOR結(jié)果與IRRC評(píng)估結(jié)論一致。試驗(yàn)組B對(duì)比對(duì)照組C的PFS數(shù)據(jù)尚未成熟，但也顯示獲益趨勢(shì)。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，無新的安全性信號(hào)。信達(dá)生物計(jì)劃將該研究結(jié)果遞交監(jiān)管機(jī)構(gòu)，用以新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。
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