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CPHI制藥在線 資訊 信達(dá)生物在2021ESMO主題大會(huì)公布達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液)

信達(dá)生物在2021ESMO主題大會(huì)公布達(dá)伯舒(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同(貝伐珠單抗注射液)

作者:健聞君  來源:醫(yī)藥健聞
  2023-10-27
信達(dá)生物制藥集團(tuán)日前在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)年會(huì)-線上虛擬主旨會(huì)議(ESMO Virtual Plenary:November 2021)以口頭報(bào)告形式公布達(dá)伯舒?(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同?(貝伐珠單抗注射液)及化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的隨機(jī)、雙盲、多中心3期臨床研究(ORIENT-31)第一次期中分析結(jié)果。

       信達(dá)生物制藥集團(tuán)日前在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)年會(huì)-線上虛擬主旨會(huì)議(ESMO Virtual Plenary:November 2021)以口頭報(bào)告形式公布達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)及化療用于表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)治療失敗的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的隨機(jī)、雙盲、多中心3期臨床研究(ORIENT-31)第一次期中分析結(jié)果。

       第一次期中分析結(jié)果顯示,在意向治療(ITT)人群中,基于獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)(IRRC)評(píng)估,達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合達(dá)攸同®(貝伐珠單抗注射液)及化療組(試驗(yàn)組A)對(duì)比化療組(對(duì)照組C)獲得了顯著且具有臨床意義的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)延長(zhǎng),風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.464(95%CI: 0.337, 0.639; P<0.0001),達(dá)到預(yù)設(shè)的優(yōu)效性標(biāo)準(zhǔn);試驗(yàn)組A和對(duì)照組C的mPFS(95%CI)分別為6.9個(gè)月(6.0, 9.3)和4.3個(gè)月(4.1, 5.4)。預(yù)設(shè)的無效性分析提示,試驗(yàn)組A對(duì)比達(dá)伯舒®(信迪利單抗注射液)聯(lián)合化療組(試驗(yàn)組B)未穿越無效性界值(HR=0.726, 95%CI: 0.528, 0.998),達(dá)伯舒®聯(lián)合化療基礎(chǔ)上疊加達(dá)攸同®可以觀察到PFS數(shù)值上的提升(基于IRRC評(píng)估)。

       此外,試驗(yàn)組A對(duì)比對(duì)照組C的關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)均有提高,研究者評(píng)估的PFS、ORR、DOR結(jié)果與IRRC評(píng)估結(jié)論一致。試驗(yàn)組B對(duì)比對(duì)照組C的PFS數(shù)據(jù)尚未成熟,但也顯示獲益趨勢(shì)。安全性特征與既往報(bào)道的信迪利單抗、貝伐珠單抗相關(guān)臨床研究結(jié)果一致,無新的安全性信號(hào)。信達(dá)生物計(jì)劃將該研究結(jié)果遞交監(jiān)管機(jī)構(gòu),用以新增適應(yīng)癥申請(qǐng)。

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