振東制藥董事、總裁馬士鋒因個人原因辭職；諾華仿制藥部門山德士或?qū)⒁?16億美元出售；國產(chǎn)新冠特 效藥有望12月底前獲批附條件上市……
Part1政策簡報
開標在即！45個藥品帶量采購報價
22日，廣東省藥品交易中心發(fā)布《關于開展廣東聯(lián)盟阿莫西林等45個藥品集團帶量采購線上報價工作的通知》，企業(yè)報價時間已經(jīng)確定，為11月24日上午9:00時至12:00時止。（廣東省藥品交易中心）
推動分級診療和醫(yī)聯(lián)體建設 國家衛(wèi)健委推廣三明經(jīng)驗
22日，國家衛(wèi)健委辦公廳發(fā)布關于推廣三明市分級診療和醫(yī)療聯(lián)合體建設經(jīng)驗的通知，內(nèi)容涉及7大經(jīng)驗、8項任務和組織實施。（國家衛(wèi)健委辦公廳）
Part2產(chǎn)經(jīng)觀察
振東制藥董事、總裁馬士鋒因個人原因辭職
近日，振東制藥發(fā)布公告，馬士鋒因個人原因，申請辭去公司董事、總裁、董事會薪酬與考核委員會委員、董事會審計委員會委員的職務。辭去上述職務后，馬士鋒不再擔任公司任何職務。（企業(yè)公告）
諾華仿制藥部門山德士或?qū)⒁?16億美元出售
日前，有消息顯示，諾華在全行業(yè)范圍內(nèi)推動剝離其仿制藥和消費業(yè)務的過程中，可能將剝離旗下仿制藥部門山德士。據(jù)德國報紙Handelsblatt報道，總部位于瑞典殷拓集團和德國的Struengmann家族正在考慮聯(lián)合行動，以216億美元的價格收購這家仿制藥公司。（新浪醫(yī)藥新聞）
逾10億美元助力開發(fā)治療NASH的RNAi療法 GSK達成合作
23日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布，已經(jīng)與GSK達成合作協(xié)議，共同開發(fā)和推廣其在研RNAi療法ARO-HSD，用于治療非酒精性脂肪性肝炎。根據(jù)協(xié)議，Arrowhead將獲得1.2億美元前期付款，并有資格獲得超過10億美元的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款。GSK將獲得ARO-HSD在大中華區(qū)之外的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。（藥明康德）
Part3藥聞醫(yī)訊
100%患者獲客觀緩解 即用型自然殺傷細胞療法最新臨床結(jié)果積極
22日，Affimed宣布，其臍帶血源性自然殺傷細胞療法，預先與先天細胞接合器AFM13 結(jié)合，在治療接受過多線預治療的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1期臨床試驗中獲得積極結(jié)果。試驗結(jié)果顯示，在接受推薦劑量治療的12名患者中，所有患者獲得客觀緩解，完全緩解率達到42%。（藥明康德）
渤健Aduhelm導致超過三分之一受試者腦水腫
22日，JAMA Neurology雜志發(fā)表了一項由渤健、布朗大學、倫敦大學學院、荷蘭阿姆斯特丹VU大學醫(yī)學中心、舊金山加州太平洋醫(yī)學中心、加州紐瓦克Bioclinica和馬薩諸塞州沃爾瑟姆Cytel的研究人員針對ARIA進行的兩項III期試驗Engage和Emerge數(shù)據(jù)。聯(lián)合研究涉及3,285名接受一劑或多劑治療的阿爾茨海默病患者。研究人員發(fā)現(xiàn)，聯(lián)合aducanumab組中有425例患者出現(xiàn)ARIA，362名患者或35.2%的患者出現(xiàn)ARIA水腫。其中，94人有頭痛、意識模糊、頭暈和惡心等癥狀。該研究指出，大多數(shù)ARIA-E事件發(fā)生在Aduhelm治療早期，這些結(jié)果與其他抗ABeta抗體的臨床研究一致，而ARIA-E的風險在隨后的治療過程中會降低。（新浪醫(yī)藥新聞）
肺癌一線治療！艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI擬納入突破性治療品種
23日，CDE最新公示，艾力斯醫(yī)藥第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為：具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。（CDE）
亞盛醫(yī)藥奧雷巴替尼獲歐盟孤兒藥資格認定
22日，亞盛醫(yī)藥宣布歐盟委員會日前授予公司1類新藥奧雷巴替尼孤兒藥資格認定，用于治療慢性髓細胞白血病。（醫(yī)藥魔方）
一次性基因療法獲FDA優(yōu)先審評資格 治療β地中海貧血
22日，bluebird bio宣布，F(xiàn)DA已授予基因療法betibeglogene autotemcel的生物制品許可申請優(yōu)先審評資格，用于治療需要接受常規(guī)血紅細胞輸注的β地中海貧血患者。如果獲得批準，這將是FDA批準的首 款造血干細胞體外基因療法。（藥明康德）
CRISPR基因編輯改良 創(chuàng)新CAR-T療法獲FDA再生醫(yī)學先進療法認定
22日，CRISPR Therapeutics宣布FDA已授予CTX110再生醫(yī)學先進療法認定。CTX110是一款利用CRISPR基因編輯技術改造的同種異體CAR-T細胞療法，用于治療CD19陽性的B細胞惡性腫瘤患者。（藥明康德）
國產(chǎn)新冠特 效藥有望12月底前獲批附條件上市
22日，由清華大學、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛博藥合作研發(fā)的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯(lián)合用藥臨床Ⅲ期已揭盲，給藥組在治療28天后實現(xiàn)零死亡，對照組8例死亡，詳細結(jié)果會在近期對外公布。這也是目前我國進展最快的抗體藥物，有望12月底前獲得批準附條件上市。與歐美已獲批緊急使用的新冠抗體藥相比，該藥是唯一進行了變異株感染者治療效果評估并獲得數(shù)據(jù)的。（人民日報）
口服新冠藥阿茲夫定：三期臨床試驗中 力爭12月申請附條件上市
阿茲夫定是靶向RNA逆轉(zhuǎn)錄酶的抗艾滋病1類新藥。針對新冠肺炎，在細胞水平和動物水平具有良好的抗新冠病毒活性，正在中國、巴西、俄羅斯開展III期臨床試驗。國內(nèi)臨床試驗方面，已完成242例患者入組，正在協(xié)調(diào)增加鄭州大學第一附屬醫(yī)院作為III期臨床試驗分中心，加速推進剩余患者入組，力爭12月申請國內(nèi)附條件批準上市。（澎湃新聞）
歐盟批準Qinlock首 個四線GIST藥物 已在中國上市
近日，Deciphera宣布，歐盟委員會已批準靶向抗癌藥Qinlock四線治療胃腸道間質(zhì)瘤，該藥具體適用于：先前接受過3種或3種以上激酶抑制劑治療的晚期GIST成人患者。（生物谷）
科倫藥業(yè)磷酸西格列汀片進入行政審批階段
近日，科倫藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的磷酸西格列汀片進入行政審批階段，有望批產(chǎn)并視同過評。西格列汀是一種強效、高選擇性二肽基肽酶-4抑制劑，該類藥物較傳統(tǒng)降糖藥物，具有不增加低血糖風險、對體重影響中性、心血管安全性良好等優(yōu)勢。（米內(nèi)網(wǎng)）
安圖生物糖類抗原CA15-3檢測試劑盒獲得醫(yī)療器械注冊證
23日，安圖生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到河南省藥監(jiān)局頒發(fā)的糖類抗原CA15-3檢測試劑盒的《醫(yī)療器械注冊證》，用于體外定量檢測人血清中糖類抗原CA15-3的含量。（企業(yè)公告）
先聲藥業(yè)的注射用硼替佐米通過仿制藥一致性評價
22日，NMPA官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)的注射用硼替佐米通過仿制藥一致性評價。硼替佐米是一種蛋白酶體抑制劑，屬于靶向治療的新型抗癌藥，主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤及套細胞淋巴瘤。（NMPA）
百濟神州啟動在研TYK2抑制劑BGB-23339的首次人體臨床試驗
22日，百濟神州宣布，在研TYK2抑制劑BGB-23339已完成1期臨床試驗的首例患者給藥。作為一款高度選擇性的別構(gòu)TYK2抑制劑，BGB-23339在臨床前研究中顯示出對促炎細胞因子的有效抑制，有望用于治療銀屑病和炎癥性腸病等疾病。（藥明康德）
針對乳腺癌！億騰景昂在中國啟動LAG-3療法2期臨床
中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，億騰景昂子公司億佰康醫(yī)藥已在中國啟動一項2期臨床研究，以評價重組人源淋巴細胞激活基因-3融合蛋白注射液聯(lián)合白蛋白紫杉醇，在激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性的內(nèi)分泌治療進展的晚期乳腺癌患者中的安全性和療效。（醫(yī)藥觀瀾）
威尚生物腦癌創(chuàng)新藥獲NCI基金支持并啟動臨床申報
22日，威尚生物醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的可穿透血腦屏障的放療增敏劑創(chuàng)新藥物WSD0628獲得了美國國家癌癥研究所U19基金撥款支持其臨床前及臨床開發(fā)，以支持通過開發(fā)可穿越血腦屏障的新型有效藥物并在臨床中進行測試，以改善對成人膠質(zhì)母細胞瘤的治療。（醫(yī)藥觀瀾）
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