英國藥品和保健品管理局（MHRA）近日批準渤健Vumerity（diroximel fumarate），該藥是下一代富馬酸口服療法，用于治療復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化（RRMS）。就在最近，Vumerity也獲得了歐盟委員會（EC）批準。
Vumerity是渤健已上市富馬酸產品Tecfidera（中文商品名：特菲達，通用名：dimethyl fumarate，富馬酸二甲酯）的升級版產品。Vumerity是一種新型口服富馬酸藥物，具有獨特的化學結構，口服進入體內后，會迅速轉變?yōu)楦获R酸單甲酯（MMF）。而Tecfidera也是通過在體內轉化為MMF發(fā)揮作用。
MHRA和EC對Vumerity的批準，是基于比較Vumerity和Tecfidera藥代動力學橋接研究的數(shù)據(jù)、部分基于Tecfidera已建立的良好長期有效性和安全性概況、以及EVOLVE-MS-2研究的結果。
EVOLVE-MS-2研究是一項大規(guī)模、隨機、雙盲、5周、多中心3期研究，旨在評估Vumerity和Tecfidera在RRMS患者中的胃腸道（GI）耐受性。數(shù)據(jù)顯示，接受Vumerity治療的患者整體治療中斷率低于接受Tecfidera治療的患者（分別為：1.6%和6%）。此外，Vumerity因GI耐受性導致的治療中斷率也低于Tecfidera（分別為：0.8%和4.8%）。Vumerity治療的患者中有32.8%報告潮紅，Tecfidera治療的患者中這一比例為40.6%。研究中沒有出現(xiàn)嚴重的潮紅事件或因潮紅而停藥。
Vumerity于2019年10月首次獲得美國FDA批準。自上市以來，來自真實世界的數(shù)據(jù)，強化了Vumerity的積極胃腸道耐受性概況，并證實臨床試驗的經驗與臨床實踐經驗一致。根據(jù)渤健發(fā)布的業(yè)績報告，Vumerity上市之后的銷售額持續(xù)增長，今年三季度突破1億美元，達到了1.21億美元，而去年同期為1500萬美元。
渤健首席醫(yī)療官Maha Radhakrishnan醫(yī)學博士指出，Vumerity的批準上市，是改善RRMS患者治療依從性的重要一步，該藥可對影響患者日常生活的治療結果產生重大影響。Vumerity將為MS患者帶來一種新的口服治療選擇，以滿足其個人偏好和需求，該藥具有良好的療效和積極的胃腸道耐受性，并將繼續(xù)現(xiàn)實環(huán)境中進行評估。
參考來源：MHRA authorises Vumerity for multiple sclerosis patients
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