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CPHI制藥在線 資訊 復(fù)星醫(yī)藥控股子公司撤回色甘酸鈉顆粒藥品注冊申請

復(fù)星醫(yī)藥控股子公司撤回色甘酸鈉顆粒藥品注冊申請

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-11-25
11月24日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司奧鴻藥業(yè)向國家藥監(jiān)局主動(dòng)申請撤回色甘酸鈉顆粒的上市許可注冊申請,并于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意該撤回申請的通知書。

       11月24日,復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱,其控股子公司奧鴻藥業(yè)向國家藥監(jiān)局主動(dòng)申請撤回色甘酸鈉顆粒的上市許可注冊申請,并于近日收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意該撤回申請的通知書。

公告

       該新藥為公司自主研發(fā)的仿制藥,擬主要用于治療食物過敏導(dǎo)致的特應(yīng)性皮炎。該新藥的注冊上市申請于2021年2月獲國家藥監(jiān)局審評受理。本次撤回申請后,本集團(tuán)將綜合評估(其中主要包括)該新藥補(bǔ)充驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)所需的周期、成本以及市場需求等因素,決定該新藥補(bǔ)充臨床研究、注冊申報(bào)等事宜。

       截至本公告日,于全球范圍內(nèi)已上市的色甘酸鈉口服制劑主要包括Sanofi的INTAL?等,于中國境內(nèi)(不包括港澳臺)尚無色甘酸鈉口服制劑上市。根據(jù)IQVIA MIDAS?最新數(shù)據(jù),2020年度,色甘酸鈉口服制劑的全球銷售額約為4533萬美元。

       截至2021年10月,本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣1118萬元(未經(jīng)審計(jì))。

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