馴鹿醫(yī)療CT120全人源雙靶點(diǎn)產(chǎn)品獲美國FDA孤兒藥認(rèn)定

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-11-26

馴鹿醫(yī)療宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥開發(fā)辦公室已正式書面回函，授予公司自主研發(fā)的全人源抗CD19和CD22雙靶點(diǎn)嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（CT120）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療急性白血?。ˋcute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。獲得FDA孤兒藥認(rèn)定將加速CT120在美國的臨床試驗(yàn)及上市注冊進(jìn)度。

馴鹿醫(yī)療宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局孤兒藥開發(fā)辦公室已正式書面回函，授予公司自主研發(fā)的全人源抗CD19和CD22雙靶點(diǎn)嵌合抗原受體自體T細(xì)胞注射液（CT120）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治療急性白血病（Acute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。獲得FDA孤兒藥認(rèn)定將加速CT120在美國的臨床試驗(yàn)及上市注冊進(jìn)度。CT120將享有的優(yōu)惠政策包括FDA對臨床研究的支持、注冊費(fèi)用的減免，以及FDA批準(zhǔn)上市后在美國的七年市場獨(dú)占權(quán)。

此次孤兒藥認(rèn)定是基于CT120優(yōu)秀的安全性和有效性。在一項(xiàng)研究者發(fā)起的臨床研究中（登記號ChiCTR2000038641），4名B-ALL受試者在接受CT120治療后，全部達(dá)到完全緩解，CRR為100%，未發(fā)生任何3級或3級以上的CRS不良反應(yīng)，未觀察到ICANS不良反應(yīng)。因此，CT120有望成為針對復(fù)發(fā)/難治B-ALL的創(chuàng)新性治療手段。

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