今年夏天，美國(guó)最高法院拒絕受理Sandoz與安進(jìn)關(guān)于其抗炎重磅炸 彈Enbrel的專利糾紛。日前，安進(jìn)又擊退了第二個(gè)潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，確保了三星Enbrel生物類似藥的上市推遲到2029年。
根據(jù)最新的判決結(jié)果顯示，美國(guó)新澤西州地方法院支持安進(jìn)、羅氏和Immunex的訴求，要求三星Bioepis的Enbrel生物類似藥Eticovo不能在2029年之前進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。在上個(gè)月提交的文件中顯示，美國(guó)法院認(rèn)為，如果三星試圖在2029年專利到期前出售其仿制品，則該公司將涉嫌侵犯兩項(xiàng)Enbrel專利。
這一法院判決的更新標(biāo)志著今年Enbrel生物類似藥面臨了第二次專利挫折。今年5月，美國(guó)最高法院駁回了Sandoz要求審查旗下生物類似藥Erelzi。與三星的情況一樣，當(dāng)時(shí)的法院決定也將Sandoz的生物類似藥推出時(shí)間推遲到了2029年。
根據(jù)最新判決，三星Bioepis將無(wú)法在2029年之前在美國(guó)制造、銷售或進(jìn)口Enbrel生物類似藥。此外，法院還命令三星立即銷毀任何已進(jìn)口到美國(guó)的剩余Enbrel生物類似藥。依那西普是Enbrel的通用名稱，這是一種腫瘤壞死因子抑制劑，用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎等。Enbrel于1998年首次獲得批準(zhǔn)，這也意味著當(dāng)三星和Sandoz的生物類似藥上市時(shí)，它將享有整整31年美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。Sandoz則表示，Enbrel生物類似藥每年可為美國(guó)節(jié)省約10億美元
Enbrel是世界上首 個(gè)應(yīng)用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎的TNF抑制劑，該藥在2010年就在中國(guó)獲批上市。Evaluate Pharma去年預(yù)測(cè)，Enbrel可能會(huì)成為有史以來最暢銷的藥物之一。據(jù)估計(jì)，到2024年，Enbrel的終身銷售額將達(dá)1398億美元。這將使它在重磅藥物傳奇榜上躍居第3，僅次于艾伯維的Humira和輝瑞的Lipitor。
在其他療法的專利方面，安進(jìn)最近還請(qǐng)求美國(guó)最高法院介入并審查其與賽諾菲和再生元長(zhǎng)期存在的PCSK9專利糾紛。具體來說，安進(jìn)希望聯(lián)邦巡回法院撤銷此前宣判的膽固醇藥物Repatha兩項(xiàng)專利無(wú)效的決定。
參考來源：Amgen stalls Samsung's Enbrel biosim until 2029 in 2nd patent win of the year
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