日前，美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布擴(kuò)大了禮來公司bamlanivimab和etesevimab的單克隆抗體治療組合的緊急使用授權(quán)（EUA）范圍，新增用于特定高風(fēng)險兒科人群(從出生至12歲以下)輕中度新型冠狀病毒肺炎。
該療法獲得EUA也標(biāo)志著與COVID-19感染做斗爭的12歲以下兒童有了新的治療選擇。擴(kuò)大的EUA允許bamlanivimab和etesevimab用于從出生到12歲的高危兒科患者。這種組合療法也是第一個獲準(zhǔn)用于12歲以下患者的單克隆抗體療法，也是可以為全年齡段的高風(fēng)險人群提供治療和預(yù)防COVID-19的選擇。目前，美國正面臨另一波感染浪潮，因為越來越多的人在節(jié)日期間選擇在室內(nèi)聚集。擴(kuò)大的EUA授權(quán)將允許使用單克隆抗體治療做為暴露后預(yù)防藥物。
禮來首席科學(xué)和醫(yī)療官兼禮來研究實驗室總裁Daniel Skovronsky表示，EUA允許公司將其治療和預(yù)防能力擴(kuò)展到任何年齡的高危人群。Skovronsky在一份聲明中表示，“自大流行開始以來，禮來的使命就是通過開發(fā)可以防止盡可能多的人住院和死亡的治療方案，提供關(guān)鍵的治療支持。”
美國FDA的決定基于BLAZE-1的試驗數(shù)據(jù)，這是一項bamlanivimab和etesevimab的II/III期研究，主要評估單克隆抗體組合用于治療有進(jìn)展為嚴(yán)重疾病癥狀的高風(fēng)險個體的輕度至中度COVID-19感染。
禮來表示，對于700毫克劑量的治療方案，完全緩解癥狀的平均時間為7天。該公司指出，接受基于體重的bamlanivimab和etesevimab給藥治療的患者，服用1400毫克劑量的治療方案，達(dá)到癥狀緩解需要5天時間。
臨床試驗證明該療法對于兒科患者是有效的。接受bamlanivimab和etesevimab聯(lián)合治療的兒科患者不需要住院，也沒有發(fā)生疾病惡化并導(dǎo)致死亡的情況。在公告中禮來公司表示，單克隆抗體保持了對Delta變種病毒的中和能力，Delta變種仍然是美國關(guān)注的主要變種。隨著Omicron變種到達(dá)美國海岸，這家總部位于印第安納波利斯的公司表示正在評估bamlanivimab和etesevimab對這一新型變種病毒株的中和能力。
參考來源：Lilly’s Monoclonal Antibody Combo Wins EUA for Patients Under Age 12
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