CDE發(fā)布2個臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則涉及體重控制、晚期前列腺癌

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-12-10

12月8日，CDE官網(wǎng)發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》和《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起施行，征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

原文如下：

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2021年第52號）

近年來，我國超重和肥胖患者數(shù)量顯著增加，對于超重和肥胖患者的體重控制成為迫切的臨床需求。為鼓勵和推動體重控制藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計和相關(guān)技術(shù)要求，藥審中心組織制定了《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

附件：體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則

關(guān)于公開征求《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

前列腺癌是常見的泌尿系統(tǒng)惡性腫瘤，和其他實體瘤相比具有獨(dú)特的疾病特征，如按照對雄激素剝奪治療的敏感性及是否轉(zhuǎn)移分為不同疾病階段、有高發(fā)骨轉(zhuǎn)移及血清生物標(biāo)志物PSA等，臨床試驗終點有特殊的定義及考量。

針對不同疾病階段的晚期前列腺癌患者，如何選擇合理的臨床試驗終點，科學(xué)客觀的評價藥物的臨床價值，節(jié)約研發(fā)時間，讓患者及早獲得有效治療，是目前亟需解決的重要問題，因此我中心起草了《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》供業(yè)界參考。

我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

您的反饋意見請發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：

聯(lián)系人：仝昕

聯(lián)系方式：tongx@cde.org.cn

附件：

1.《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2.《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明

3.《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見反饋表