百濟(jì)神州公司公布了一項(xiàng)正在進(jìn)行的2期試驗(yàn)的補(bǔ)充的安全性和有效性結(jié)果，這是一項(xiàng)評(píng)估百悅澤®（澤布替尼）在既往經(jīng)治的、對(duì)伊布替尼和/或Acalabrutinib不耐受的B細(xì)胞惡性腫瘤患者中療效的試驗(yàn)。這些數(shù)據(jù)已于第63屆美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)期間于今日舉辦的一場(chǎng)小型口頭報(bào)告會(huì)上披露。
百悅澤®治療對(duì)其它BTK抑制劑不耐受的復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞惡性腫瘤患者的2期試驗(yàn)
小型口頭報(bào)告會(huì)；摘要編號(hào)：1410
這項(xiàng)在美國(guó)進(jìn)行的單臂、開放標(biāo)簽、多中心2期試驗(yàn)（NCT04116437）評(píng)估了百悅澤®在既往對(duì)其它BTK抑制劑不耐受的經(jīng)治B細(xì)胞惡性腫瘤患者中的安全性和有效性，初步結(jié)果已于2020年12月第62屆ASH年會(huì)上公布。安全性主要終點(diǎn)由患者在伊布替尼和/或Acalabrutinib治療中導(dǎo)致不耐受的不良事件（AE）是否復(fù)發(fā)、嚴(yán)重程度是否變化來(lái)進(jìn)行評(píng)估。次要終點(diǎn)包括經(jīng)研究者評(píng)估的疾病控制率（DCR）、總緩解率（ORR）、無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和患者報(bào)告的治療結(jié)局。
本試驗(yàn)共入組67例患者（57例患者對(duì)伊布替尼不耐受[隊(duì)列1]，10例患者對(duì)Acalabrutinib和/或伊布替尼不耐受[隊(duì)列2]），包括43例慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）患者（隊(duì)列1中38例，隊(duì)列2中5例）、11例華氏巨球蛋白血癥（WM）患者（隊(duì)列1中9例，隊(duì)列2中2例）、7例小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者（隊(duì)列1中6例，隊(duì)列2中1例）、3例套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者（隊(duì)列1中2例，隊(duì)列2中1例）和3例邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者（隊(duì)列1中2例，隊(duì)列2中1例）。 如患者顯著或持續(xù)出現(xiàn)在接受伊布替尼和/或Acalabrutinib治療期間出現(xiàn)的毒副反應(yīng)，則被認(rèn)為是不耐受，盡管他們得到了更佳的護(hù)理。
Fred Hutchinson癌癥研究中心臨床研究部副教授、華盛頓大學(xué)醫(yī)學(xué)院腫瘤內(nèi)科助理教授，也是該試驗(yàn)的主要研究者M(jìn)azyar Shadman醫(yī)學(xué)博士表示：“BTK抑制劑的耐受性仍然是患者及其醫(yī)生面臨的重大挑戰(zhàn)，因?yàn)橹委煹闹袛嗷蚪K止可能會(huì)影響臨床結(jié)局。此次試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，百悅澤®治療的耐受性良好，不太可能導(dǎo)致既往BTK抑制劑治療中出現(xiàn)的不耐受的AE事件的復(fù)發(fā)。同時(shí)，至少在維持或改善較基線緩解方面，百悅澤®也有效果，這表明百悅澤®可能成為對(duì)其他BTK抑制劑治療不耐受的血液惡性腫瘤患者的一項(xiàng)治療選擇。”
截至數(shù)據(jù)截止日期2021年9月8日，百悅澤®中位暴露時(shí)間為11.1個(gè)月（隊(duì)列1為11.6個(gè)月，隊(duì)列2為9.8個(gè)月），絕大多數(shù)由伊布替尼和Acalabrutinib治療后的不耐受事件在接受百悅澤®治療的患者中未復(fù)發(fā)，且無(wú)更高嚴(yán)重程度的不耐受事件復(fù)發(fā)。試驗(yàn)安全性結(jié)果包括：
百悅澤®在兩個(gè)隊(duì)列的67例患者中可耐受，其他安全性結(jié)果包括：
研究者評(píng)估了兩個(gè)隊(duì)列中接受超過90天治療患者的有效性結(jié)果。百悅澤®對(duì)60例患者至少可達(dá)到有效維持緩解（總計(jì)93.8%，隊(duì)列1為94.7%，隊(duì)列2為85.7%），或使41例患者（總計(jì)64.1%，隊(duì)列1為63.2%，隊(duì)列2為71.4%）的緩解較基線改善；至首次緩解的中位時(shí)間為2.96個(gè)月（隊(duì)列1為2.92個(gè)月，隊(duì)列2為3.02個(gè)月）。
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