12月15日，華潤雙鶴發(fā)布公告稱，其全資子公司雙鶴利民收到了國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的馬來酸依那普利片《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
該藥品用于治療各期原發(fā)性高血壓、腎血管性高血壓、各級心力衰竭、預(yù)防癥狀性心衰、預(yù)防左心室功能不全病人冠狀動脈缺血事件。
雙鶴利民自2019年啟動該藥品的一致性評價工作，于2020年10月9日向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價申請，于2020年10月15日獲得受理通知書，并于2021年11月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過一致性評價。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發(fā)投入為人民幣653.5萬元(未經(jīng)審計)。
馬來酸依那普利片由默克公司研發(fā)，商品名為 VASOTEC®，于1985 年在美國首次上市，于 1996 年在中國上市。根據(jù)目前獲取的全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2020 年 VASOTEC®全球銷售額為674.74 萬美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的馬來酸依那普利片生產(chǎn)企業(yè)15家，其中通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)有8家。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年國內(nèi)醫(yī)療市場馬來酸依那普利片銷售總額(終端價)為2.95億元人民幣，其中市場份額排名前5名的企業(yè)分別為揚子江江蘇制藥76.84%，石藥歐意藥業(yè)6.19%，常州制藥3.1%，上海新亞藥業(yè)閔行2.62%，雙鶴利民1.64%。雙鶴利民該藥品2020年銷售收入為1,076萬元。
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