國家藥品監(jiān)督管理局批準1類新藥紐再樂的上市申請

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作者：健聞君來源：醫(yī)藥健聞

2021-12-20

再鼎醫(yī)藥有限公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已經(jīng)批準紐再樂? （甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的新藥上市申請。紐再樂是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。紐再樂經(jīng)國家藥監(jiān)局批準為1類新藥，在中國進行生產(chǎn)。紐再樂是再鼎醫(yī)藥近24個月來獲批的第四款產(chǎn)品。

再鼎醫(yī)藥有限公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已經(jīng)批準紐再樂（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的新藥上市申請。紐再樂是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區(qū)獲得性細菌性肺炎(CABP)及急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。紐再樂經(jīng)國家藥監(jiān)局批準為1類新藥，在中國進行生產(chǎn)。紐再樂是再鼎醫(yī)藥近24個月來獲批的第四款產(chǎn)品。

再鼎醫(yī)藥近24個月來獲批的第四款產(chǎn)品

基于入組超過2,000名患者的多項綜合性臨床研究，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準了紐再樂?用于CABP和ABSSSI的上市申請。自2019年以來，紐再樂?由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國銷售。從2017年開始，再鼎醫(yī)藥和Paratek合作開發(fā)，在中國生產(chǎn)并開展了三項臨床研究，以支持紐再樂在中國內(nèi)地的注冊上市。2020年，再鼎醫(yī)藥將紐再樂（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）在中國內(nèi)地的獨家推廣權(quán)授予瀚暉制藥有限公司全資子公司—輝正（上海）醫(yī)藥科技有限公司。再鼎醫(yī)藥作為紐再樂的藥品上市許可持有人，擁有在中國內(nèi)地生產(chǎn)、進口、銷售和經(jīng)銷紐再樂的全部權(quán)利。

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