2021年12月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《藥品注冊核查檢驗啟動工作程序（試行）》（以下簡稱《程序》）。
《程序》共分為七章，五十條，共5500字，自2022年1月1日起實施。主要內容包括：
（一）總則：說明了《程序》制定的依據(jù)和目的、適用范圍、需要啟動注冊核查的注冊申請類型、總體原則等；
（二）啟動藥品注冊核查考慮的風險因素：說明了啟動藥品注冊核查考慮的風險因素分為品種因素和研發(fā)生產主體合規(guī)因素兩大類；介紹了品種因素高、中、低三種具體風險情形以及研發(fā)生產主體合規(guī)風險等級判定考慮的因素；
（三）藥品注冊申請啟動注冊核查的風險等級判定：介紹了藥品注冊申請風險等級的綜合評判原則，高、中、低風險等級的注冊申請啟動核查比例；
（四）注冊核查啟動原則和工作程序：介紹了藥品注冊核查啟動原則和相關工作程序；
（五）藥品注冊檢驗啟動原則和工作程序：介紹了藥品注冊檢驗啟動的原則和相關工作程序；
（六）工作時限和其他要求：對涉及注冊核查檢驗各環(huán)節(jié)的工作時限及有關特別情況進行了要求和說明；
（七）附則。
新版《藥品注冊管理辦法》相較于舊版，在啟動核查、檢驗工作方面的理念有較大調整。注冊核查由以往的“逢審必查”轉變?yōu)?ldquo;基于風險啟動核查”，針對注冊檢驗則對工作程序進行了優(yōu)化，同時將審評與檢查、檢驗工作由“串聯(lián)”調整為“并聯(lián)”。
按照新版《藥品注冊管理辦法》的要求，同時借鑒國際經(jīng)驗，《程序》在明確啟動檢查檢驗的時間節(jié)點和時限的基礎上，通過建立基于風險評估機制的工作模式，針對不同藥品注冊申請按照不同比例啟動注冊現(xiàn)場核查工作，進一步提高注冊核查的針對性，提升有限核查資源的利用率，加強產品和研發(fā)生產主體監(jiān)督管理，營造良好的研發(fā)生產生態(tài)環(huán)境。主要有以下兩大核心思路：
核心一：關于啟動藥品注冊申請風險等級評估
基于新版《藥品注冊管理辦法》的要求，啟動藥品注冊核查時應考慮藥物創(chuàng)新程度、藥物研究機構既往接受核查情況以及申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素?！冻绦颉穼⑸鲜鰡幼院瞬榭紤]的風險因素分為品種因素和研發(fā)生產主體合規(guī)因素兩大類。其中，品種因素包括藥物創(chuàng)新 程度、藥品類型、工藝和設施等；研發(fā)生產主體合規(guī)因素包 括參與藥學研制、臨床試驗、藥理毒理學研究以及生產制造 的相關單位和機構既往接受核查的情況等。在此基礎上，對品種和研發(fā)生產主體合規(guī)兩大類因素進行了細化并劃分為高、中、低三個情形。（《程序》第十一條至第十五條）
根據(jù)品種因素和研發(fā)生產主體合規(guī)風險因素具體情形，經(jīng)綜合評估研判后，藥品審評中心將需要注冊核查的藥品注冊申請劃分為高、中、低三個風險等級；原則上以品種因素和研發(fā)生產主體合規(guī)因素風險情形較高的確定藥品注冊申請風險等級，特殊情況的除外。
核心二：關于藥品注冊核查、檢驗啟動的原則
1. 藥品注冊核查工作啟動的原則：根據(jù)藥品注冊申請的不同風險等級，按照不同比例啟動注冊核查工作，原則上高風險等級的注冊申請應全部啟動核查，中、低風險等級的注冊申請按不同比例啟動核查。中、低風險等級藥品注冊申請啟動注冊核查的比例，由國家藥品監(jiān)督管理局相關部門協(xié)調藥品審評中心、藥品核查中心確定，并根據(jù)上一年度注冊申報數(shù)量及檢查能力建設情況定期調整。
2. 藥品注冊檢驗工作啟動的原則：根據(jù)新版《藥品注冊管理辦法》藥品注冊檢驗前置的理念，《程序》中對于注冊檢驗的啟動主要分為兩種情形，一是藥品注冊申請受理前，申請人可以在完成支持藥品上市的藥學相關研究，確定質量標準，并完成商業(yè)規(guī)模生產工藝驗證后，自行向藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗；二是申請人在藥品注冊申請受理前未提出藥品注冊檢驗的，由藥品審評中心在受理時（新版《藥品注冊管理辦法》要求在受理后40個工作日內）即開具檢驗通知單進行注冊檢驗。此外，《程序》還對啟動注冊核查同時需抽樣檢驗、藥品審評中心審評過程中基于風險提出質量標準單項復核等其他需要檢驗的情形做了規(guī)定和說明。
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