曾經(jīng)我是“救火員”，別“人”病了我上前。
而今到我上前線， 可惜零件還沒全。
終于開始做PQ，清潔規(guī)程引用“前”（前車間），
三級密碼要確認，核黃噴淋要噴全
噴頭堵塞拉了跨，噴淋失敗擺在前
清洗噴頭重上陣，三次試驗全做完
為何清洗站現(xiàn)在才做確認呢？還是因為采購的備件沒到全。進口設備的配件嘛，供貨周期長了點，報了兩個半月了，終于到了。為何設備沒用過就少件了呢？這是有原因的，原制劑車間在歷次維修、認證、趕產(chǎn)、檢查過程中，是“你”一直在默默付出。事實上，近年來有好幾次老制劑車間清洗站的維修，都是抱著同樣的心態(tài)——備件可以買，設備必須先能用。怎么就先能用了？當然是“借”備件了，就從這臺設備上拆嘍！
畢竟，對于次GMP檢查、客戶審計、趕產(chǎn)來說，誰都不想成為背景板。老制劑因為料斗無法清洗導致的維修，我們料斗清洗站不知救了幾次火，現(xiàn)在該我做確認了，沒人給我提供備件了，只剩下自己長嘆一口氣：“終究還是我自己扛下了這一切”。
話說清潔站的確認也是有必要的，因為經(jīng)我們質(zhì)量部領導們風險評估為關(guān)鍵系統(tǒng)，又話說我們的質(zhì)量部有關(guān)人員的質(zhì)量思維內(nèi)卷嚴重，但凡有點風吹草動，就得確認和驗證，在聊清洗站前我先用300字插播一個我們內(nèi)卷的例子：
有一次，一客戶審計我們的企業(yè)，奔著給我們代工訂單來的（這句話透露了我們的地位，活在最底層的代工廠），現(xiàn)在叫MAH，就說：“你們這個包裝線的封箱機打包機怎么沒有做確認啊?？”我們質(zhì)量經(jīng)理就說：“是是是，該做該做確認，那我們就做一個確認吧。”這事最后就落到了我的頭上。大家都知道，這個設備就是對外包裝大箱進行粘口和打兩根打包帶啊，怎么就扯到產(chǎn)品質(zhì)量上了呢？但質(zhì)量經(jīng)理這樣說，萬一在裝車搬運的時候不小心打包帶斷了，產(chǎn)品不就摔壞了嗎？一時間，我竟無言以對。
書歸正轉(zhuǎn)，接著談咱的清洗站的確認，該設備主要用于藥品混合工序的使用料斗的清潔過程，因此，關(guān)于多大的料斗使用何種清潔程序，我們是制定了清潔程序的，這個清潔程序在清潔驗證的過程是要經(jīng)過清潔驗證的。雖然與產(chǎn)品工藝無關(guān)，但它屬于清潔工藝的關(guān)鍵參數(shù)，因此我們要將影響清潔的關(guān)鍵參數(shù)進行一下確認。
以下幾個段落中我對清洗站所進行的確認項目：
清潔程序的運行確認，說白了就是把我們的料斗所使用到的不同的程序都運行一下，看看與設置的參數(shù)是一致。我們最小的料斗要清洗200L的。最大的到1500L 了，所以清洗程序有好幾個，我們關(guān)注的參數(shù)就是清潔驗證中要驗證的清潔程序，關(guān)鍵參數(shù)就是清潔的時間、水流強度、清潔劑加入量、溫度等參數(shù)，也就是大家經(jīng)常提到的TACT。這四個參數(shù)是互相關(guān)聯(lián)的，與清潔效果有著直接的關(guān)系，因為生產(chǎn)品種是從老車間轉(zhuǎn)移，所以清潔程序我們也就轉(zhuǎn)移過來了。經(jīng)過確認，程序運行的參數(shù)與設置的一樣。證明程程序運行沒問題。
清潔程序
另外對于系統(tǒng)的操作權(quán)限也進行確認，該設備也具有三級權(quán)限，操作員只有操作權(quán)限，僅能對清潔配方進行調(diào)用，不能設置參數(shù)也不能修改參數(shù)。二級權(quán)限是工藝員的，能夠進行清潔工藝配方的編輯和新增，并且也可以運行清潔程序。最 高級密碼權(quán)限是進行用戶管理的，用于分配用戶。對于操作設備的人員，每個人分配一個用戶，是三級，對應著操作員的權(quán)限。二級工藝員權(quán)限我們給了兩個，一個給編寫和修訂清潔規(guī)程的工藝技術(shù)人員，另一個給了維修人員，以便維修時使用。?最 高權(quán)限我們沒有給車間人員，給了現(xiàn)場的質(zhì)量主管，對于程序的輸入要經(jīng)過質(zhì)量部門的同意，這樣比較好受控。
設備運行都正常后，我們還進行了清潔效果的確認，對料斗進行了核黃素噴淋試驗，對送風系統(tǒng)進行了空氣潔凈度的確認。空氣潔凈度，我們剛更換的耐高溫高效過濾器，我們測量了清洗腔室的空氣潔凈度，測量方法是這樣的：?將粒子計數(shù)器設置延時啟動10分鐘，然后放入清洗腔室中，關(guān)好門密封，手動運行設備的冷卻步驟30分鐘。我們按照環(huán)境監(jiān)測標準檢測，被測就是空間再小也要取2個點，我這次設備上取了3個點測量，都要達到口服固體制劑生產(chǎn)區(qū)對潔凈度的要求才算合格，也就是D級潔凈區(qū)標準。經(jīng)過測量3個測試點結(jié)果均符合要求。
核黃素噴淋效果確認，是將濃度為2%的核黃素，也就是VB12溶液（無毒無害），用新配的核黃素溶液均勻的噴灑到待清潔料斗的內(nèi)外表面。然后運行清潔程序，結(jié)束后查看是否能全部將其沖洗下來。當然在清洗站的內(nèi)璧我也噴了一些，查看其自清潔效果。第一次測試以失敗告終，就是沒洗干凈。請看下圖
圖源于作者：清洗前在紫外燈下核黃素效果
圖源于作者：清洗后效果
清洗后表面還有肉眼可見的痕跡，雖說是外表面，不與產(chǎn)品直接接觸，但是也有交叉污染的可能啊，我們需要調(diào)整。但回頭一想，與老車間相比都是同型號同廠家的設備啊，怎么會出這事呢？通過對比運行時的參數(shù)我發(fā)現(xiàn)，這設備運行時的水壓比老車間那臺設備高出很多，這可能說明了一個問題，那就是噴頭可能有堵的，找來維修拆了幾個噴頭看了看，有的噴頭用嘴吹不通氣，反方向吹，出來一塊金屬渣子。?原因找到了，我們就把所有的噴頭拆下全部清洗了一遍，再運行設備，運行過程中水壓下來了，說明水流通暢了，再重復進行了3次清潔測試，效果都很好。清潔效果測試通過。
圖源于作者：水壓對比
總結(jié)以上對清洗站的性能測試主要集中在與清潔工藝相關(guān)的幾個方面，一個是清潔程序的運行，各個清潔工藝步驟如漂洗、清潔劑加入、淋洗的時間和次數(shù)等是否與設置值一致，用戶權(quán)限確認，清潔效果確認（噴淋試驗）、送風潔凈度的確認、急停效果確認等幾個方面。希望各位制藥同仁看了之后，多提寶貴意見。后面還有其它設備設施的確認情況，敬請關(guān)注！
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