近日，武漢海特生物申報的注射用重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體(Circularly Permuted TRAIL，“CPT”)上市許可申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并簽發(fā)《受理通知書》(受理號：CXSS2101065國)，相關適應癥為多發(fā)性骨髓瘤（MM）。
關于多發(fā)性骨髓瘤
多發(fā)性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一種克隆漿細胞異常增殖的惡性疾病，在很多國家，MM是血液系統(tǒng)第2位常見的惡性腫瘤[1, 2]，多發(fā)于老年，目前仍無法治愈。我國發(fā)病年齡大都在50-70歲之間，中位發(fā)病年齡為60歲，40歲以前少見，男性多于女性，中位存活3-5年[3]。且隨著復發(fā)次數的增多，預后越來越差，治療越來越困難，表現為更難獲得緩解，緩解持續(xù)時間也越來越短。因此復發(fā)難治性MM（RRMM）仍是難以治療的疾病，仍迫切需要更有療效的新靶點藥物來解決臨床未滿足的需求。
關于CPT
CPT是由海特生物參股子公司北京沙東生物技術有限公司（簡稱“北京沙東”）研發(fā)的重組蛋白類靶向抗腫瘤新藥，屬于國家1類生物制品，擬應用于血液系統(tǒng)腫瘤、胃癌、結腸癌、乳腺癌等惡性腫瘤的治療，本次注冊申請的適應癥為多發(fā)性骨髓瘤。CPT是全球第一完成多發(fā)性骨髓瘤III期臨床試驗的針對TRAIL的死亡受體4和死亡受體5靶點的促凋亡激動劑，目前同靶點藥物國內外均未上市。
CPT是通過對TRAIL蛋白結構的分析，并借助計算機輔助設計獲得的TRAIL的環(huán)化變構體。與TRAIL相比，CPT具有更強的抗腫瘤活性、更強的受體結合力、更長的半衰期以及更好的穩(wěn)定性。III期臨床試驗顯示，CPT聯合TD方案治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤可以顯著提高患者的無進展生存期（PFS）、總體存活時間（OS）和總體反應率（ORR）等，主要的不良反應表現為可逆可控的轉氨酶異常，降低劑量或停藥后可以快速恢復。暫未觀察到與CPT有關的血液學**、"腎 臟"**、心臟**及繼發(fā)性腫瘤的明確證據，這對治療伴有血液學異常及腎功能不全的多發(fā)性骨髓瘤患者而言具有較大的安全性優(yōu)勢。
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