本周復盤包括審評、研發(fā)、交易及投融資3個板塊，統(tǒng)計時間為12.20-12.24，本期包含20條信息。
審評
NMPA
上市
1、12月20日，據NMPA官網，南京優(yōu)科/力博維制藥的2.2類改良新藥丁苯酞注射液的上市申請已經進入在審批階段，有望近日獲批。丁苯酞是石藥集團的拳頭產品，化合物專利2019年到期，丁苯酞氯化鈉注射液的組合物專利2022年6月期滿，軟膠囊2023年12月期滿。
2、12月20日，CDE官網顯示，海特生物的1類新藥重組變構人腫瘤壞死因子相關凋亡誘導配體（CPT）上市申請獲受理，用于多發(fā)性骨髓瘤（MM）。CPT屬于重組蛋白類靶向抗腫瘤新藥，是全球首 個完成多發(fā)性骨髓瘤III期臨床試驗的針對TRAIL的死亡受體4和死亡受體5靶點的促凋亡激動劑，目前同靶點藥物國內外均未上市。
3、12月21日，NMPA官網顯示，諾華的奧法妥木單抗（Ofatumumab）已經獲批上市，用于成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS）。奧法妥木單抗是一種靶向CD20的全人源抗體，于2009年10月首次被FDA批準，奧法妥木單抗是首 個可通過Sensoready自動注射筆讓患者在家中每月自我注射一次的B細胞靶向療法。
4、12月21日，三生制藥及其合作公司東麗株式會社宣布，其提交的鹽酸納呋拉啡口腔崩解片新藥上市申請已獲得受理，用于改善血液透析患者現有治療療效不理想的瘙癢癥。鹽酸納呋拉啡是由東麗株式會社自主研發(fā)的選擇性阿 片κ受體激動劑，臨床試驗證實，該藥物對于現有治療抵抗的血液透析瘙癢癥仍有明顯的療效。
5、12月21日，NMPA官網顯示，基石藥業(yè)的PD-L1單抗舒格利單抗獲批上市，聯合化療一線治療晚期NSCLC。舒格利單抗是首 個抗PD-L1單抗聯合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）兩種組織學亞型患者中的隨機雙盲III期臨床試驗。目前，國內已有三款PD-L1單抗獲批上市，舒格利單抗是第2款國產PD-L1單抗。
6、12月22日，NMPA官網顯示，輝瑞的注射用奧加伊妥珠單抗獲批上市，用于復發(fā)性或難治性CD22陽性急性淋巴細胞白血病（ALL）。奧加伊妥珠單抗是一種ADC藥物，由靶向CD22的單克隆抗體（mAb）與細胞毒制劑卡奇霉素（calicheamicin）偶聯。
7、12月22日，CDE官網顯示，麗珠醫(yī)藥的托珠單抗的上市申請獲受理，這是我國第2款申報上市的托珠單抗生物類似藥。托珠單抗注射液由Chugai Pharmaceutical開發(fā)，是一種采用哺乳動物細胞（CHO）表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑。
8、12月22日，NMPA官網顯示，賽諾菲的鹽酸決奈達隆片（商品名：邁達龍）正式獲批上市，用于有陣發(fā)性或持續(xù)性心房顫動病史的竇性心律患者，減少因心房顫動住院的風險。邁達龍是唯一被證實能夠顯著減少房顫患者心血管事件住院或全因死亡風險的抗心律失常藥物。在國內，石藥歐意開發(fā)的決奈達隆仿制藥已于2019年10月率先獲批上市。
臨床
9、12月22日，CDE官網顯示，鴻運華寧首次申報了重組人胰高糖素樣肽1修飾抗人葡萄糖依賴性促胰島素釋放肽受體的人源化單克隆抗體注射液的臨床試驗，推測應為GIPR抗體/GLP-1融合蛋白GMA106，該產品今年9月已經在澳洲獲批臨床。
10、12月22日，浙江醫(yī)藥宣布在研藥物注射用重組人源化抗CD70單抗-AS269偶聯物（代號：ARX305）的注冊臨床試驗申請獲CDE受理。ARX305是浙江醫(yī)藥于2019年10月22日與美國Ambrx公司達成合作共同研發(fā)的新一代單克隆抗體偶聯藥物，用于治療CD70表達的晚期腫瘤。
11、12月23日，君實生物發(fā)布公告，稱其JS001sc注射液的臨床試驗申請獲受理。JS001sc是君實在已上市產品特瑞普利單抗注射液的基礎上開發(fā)的皮下注射制劑。目前，全球范圍內已上市的十余種PD-（L）1抗體中，僅恩沃利單抗注射液（商品名：恩維達）為皮下注射給藥，其余產品均為靜脈注射給藥。
優(yōu)先審評
12、12月21日，CDE官網顯示，羅氏的注射用維博妥珠單抗的上市申請擬納入優(yōu)先審評審批，治療復發(fā)或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤成人患者。維博妥珠單抗是一款靶向B細胞抗原受體復合物相關蛋白β鏈（CD79b）的ADC藥物，最早于2019年6月獲FDA批準上市，該藥是全球首 款用于彌漫性大B細胞淋巴瘤的ADC療法。
13、12月23日，CDE官網顯示，康哲藥業(yè)的甲氨蝶呤注射液（預充式）擬納入優(yōu)先審評，用于治療對常規(guī)療法不敏感的嚴重、頑固、致殘性銀屑病。甲氨蝶呤注射液（預充式）是康哲藥業(yè)于2020年9月從medac公司授權引進的，已在歐洲和美國獲批上市，該藥已被NMPA公布為參比制劑（RLD），有望成為中國首 個以皮下給藥治療銀屑病的甲氨蝶呤藥物。
FDA
14、12月22日，輝瑞宣布新冠口服藥Paxlovid的緊急授權申請（EUA）獲FDA批準，用于高危成人和12歲及以上體重至少40公斤的高危兒科患者。根據EPIC-HR研究，該藥可將住院或死亡風險降低89%。Paxlovid是PF-07321332和利托那韋（Ritonavir）的口服復方制劑。
15、12月22日，諾華宣布Inclisiran獲FDA批準上市。這是一款First-in-class降脂藥，半年一次給藥即可實現長效降脂。Inclisiran是一種長效RNAi降脂藥，將靶向PCSK9的雙鏈siRNA與靶向肝細胞去唾液酸糖蛋白受體的GalNAc進行偶聯，不僅使siRNA分子的穩(wěn)定性得到了提高，同時可實現對肝 臟的特異性遞送。
16、12月22日，Vivoryon公司宣布，FDA已授予Varoglutamstat快速通道資格，用于治療早期阿爾茲海默癥（AD）。Varoglutamstat是一種靶向谷氨酰胺酰肽環(huán)轉移酶（QPCT）的口服小分子抑制劑，已在全球推進至臨床IIb期開發(fā)階段。目前，全球范圍內尚無同靶點藥物上市。先聲藥業(yè)在2021年6月獲得該藥在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)權益。
研發(fā)
17、12月21日，Allakos公布了其first-in-class抗Siglec-8單抗lirentelimab治療嗜酸性粒細胞性胃炎（EG）和/或嗜酸性粒細胞性十二指腸炎（EoD）的III期ENIGMA 2研究和治療嗜酸性粒細胞性食管炎（EoE）的II/III期KRYPTOS研究結果。兩項研究均達到了組織學共同主要終點，但均未達到改善患者癥狀的共同主要終點。
18、12月21日，禮來宣布，lebrikizumab（來金珠單抗）聯合外用皮質類固醇（TCS）治療中重度特應性皮炎（AD）第三項III期臨床，在第16周達到了所有主要和關鍵次要終點。禮來計劃在明年向美國FDA、歐盟等監(jiān)管機構遞交lebrikizumab的上市申請。
交易及投融資
19、12月20日，百濟神州向諾華授予獨家的、基于時間的選擇權，以使諾華可以通過行使該選擇權獲得在美國、加拿大、墨西哥、歐盟成員國、英國、挪威、瑞士、冰島、列支敦士登、俄羅斯和日本對Ociperlimab進行開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家許可。Ociperlimab是百濟神州研發(fā)的當前開發(fā)進程中最 先進的抗TIGIT抗體之一，具有完整的Fc功能。
20、12月22日，長春高新和綠葉制藥共同宣布就阿爾茨海默病治療藥物利斯的明透皮貼劑單日貼（金斯明）和多日貼（LY03013）達成合作。綠葉瑞士同意授予金賽藥業(yè)在中國大陸（不含中國香港、中國澳門、中國?臺灣）進口、銷售、推廣、營銷與使用授權產品的獨家不可轉讓的、可分許可的永 久商業(yè)化權利。
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