12月29日，博雅生物發(fā)布公告稱，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局于2021年12月28日簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2021LP02122），公司申報(bào)的靜注人免疫球蛋白（10%）（受理號：CXSL2101366）臨床試驗(yàn)申請已獲批準(zhǔn)。
本次獲得的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》的產(chǎn)品為靜注人免疫球蛋白（10%），公司已有5%濃度的多種規(guī)格靜注人免疫球蛋白上市。
靜注人免疫球蛋白（10%）適用治療原發(fā)性免疫球蛋白G缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白G血癥，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞類缺陷病等；治療繼發(fā)性免疫球蛋白G缺陷病，如重癥感染，新生兒敗血癥，嬰幼兒毛細(xì)支氣管炎等；治療自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。
目前，靜注人免疫球蛋白（10%）尚無國內(nèi)產(chǎn)品上市。國際市場主要廠家及規(guī)格情況如下：
截至目前，公司靜注人免疫球蛋白（10%）累計(jì)研發(fā)投入1,951.47萬元。
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