藥物信息：巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達(dá)到有效治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的效果。現(xiàn)有的證據(jù)表明重癥肌無力患者IgG 水平的降低與臨床獲益相關(guān)。早期研究表明巴托利單抗具有良好耐受性，可迅速降低總IgG。研究亦表明巴托利單抗是首 個(gè)被證實(shí)在中國和高加索人群中經(jīng)皮下注射（SC）后能持續(xù)降低IgG的抗FcRn靶點(diǎn)藥物，巴托利單抗用于gMG治療已被中國國家藥監(jiān)局授予“突破性療法”。
和鉑醫(yī)藥的巴托利單抗（HBM9161）已獲國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)同意開展臨床試驗(yàn)。即日起計(jì)劃招募自愿參與該項(xiàng)研究的受試者。
項(xiàng)目介紹
目前，“評(píng)價(jià)HBM9161（HL161）皮下注射治療全身型重癥肌無力患者的有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、2/3期運(yùn)營無縫/成組序貫設(shè)計(jì)研究”的臨床研究，該研究已經(jīng)獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)。
研究藥物HBM9161 (HL161BKN）注射液是抗FcRn全人源單克隆抗體)HBM9161目前尚未上市，由申辦方和鉑醫(yī)藥引進(jìn)的具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)、全球新的生物制品，已獲國家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)同意開展臨床試驗(yàn)。本研究計(jì)劃招募約144例符合研究要求的全身型重癥肌無力受試者。
受試者入選標(biāo)準(zhǔn)
1.自愿簽署書面知情同意書
2.年齡≥18周歲的男性或女性
3.符合MGFA重癥肌無力臨床分型IIa-IVa (包括IIa、IIb、IIIa、IIIb和IVa型）
4.自簽署知情同意書開始的整個(gè)研究期間以及最終訪視后14天內(nèi)，有生育能力的女性和男性需采取有效避孕措施
5.愿意按照試驗(yàn)方案要求在研究中心完成所有的訪視評(píng)估
以上僅為部分入選標(biāo)準(zhǔn)，如需要詳細(xì)了解，請(qǐng)您聯(lián)系研究醫(yī)生進(jìn)行溝通。您是否符合研究要求需要進(jìn)行一系列的檢查判斷，以研究醫(yī)生判斷為準(zhǔn)。
患者收益
如果確認(rèn)您符合入選的要求，您將會(huì)獲得：
1.申辦方提供的研究用藥物
2.研究相關(guān)的定期訪視及醫(yī)學(xué)檢査
若您考慮參加本研究或咨詢本研究相關(guān)信息，請(qǐng)聯(lián)系以下中心。
關(guān)于重癥肌無力
重癥肌無力（MG）是一種由致病性IgG介導(dǎo)、嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的神經(jīng)肌肉疾病。在中國，大約有25萬患者受重癥肌無力困擾，現(xiàn)有的治療無法有效地控制病情，急需新的有效且安全的治療手段。
關(guān)于巴托利單抗（HBM9161）
巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達(dá)到有效治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的效果。現(xiàn)有的證據(jù)表明重癥肌無力患者IgG 水平的降低與臨床獲益相關(guān)。早期研究表明巴托利單抗具有良好耐受性，可迅速降低總IgG。研究亦表明巴托利單抗是首 個(gè)被證實(shí)在中國和高加索人群中經(jīng)皮下注射（SC）后能持續(xù)降低IgG的抗FcRn靶點(diǎn)藥物，巴托利單抗用于gMG治療已被中國國家藥監(jiān)局授予“突破性療法”。
關(guān)于和鉑醫(yī)藥
和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過自主研發(fā)、聯(lián)合開發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。
和鉑自有的抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice®可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺(tái)開發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICETM）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice®與單克隆B細(xì)胞篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。
轉(zhuǎn)自：找醫(yī)找藥、和鉑醫(yī)藥
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