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CPHI制藥在線 資訊 澤璟生物ZG005粉針劑獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

澤璟生物ZG005粉針劑獲得藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書

熱門推薦: 澤璟生物 ZG005粉針劑 臨床試驗
來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-12-30
12月30日,澤璟生物發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,ZG005粉針劑用于治療實體瘤患者的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。

       12月30日,澤璟生物發(fā)布公告稱,公司于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,ZG005粉針劑用于治療實體瘤患者的臨床試驗獲得批準(zhǔn)。

公告

       ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑,為創(chuàng)新型腫瘤免疫治療生物制品,注冊分類為1類,有望用于治療多種實體瘤。根據(jù)公開查詢,ZG005是全球率先進入臨床研究的同靶點藥物之一,目前全球范圍內(nèi)尚未有同類機制藥物獲批上市。

       ZG005擁有雙靶向阻斷PD-1和TIGIT的作用,既可以通過有效阻斷PD-1與其配體PD-L1的信號通路,進而促進T細胞的活化和增殖;又可以有效阻斷TIGIT與其配體PVR等的信號通路,促使PVR結(jié)合CD226產(chǎn)生共刺激激活信號,進而促進T細胞和NK細胞的活化和增殖,并產(chǎn)生兩個靶點被同時阻斷后的協(xié)同增強免疫系統(tǒng)殺傷腫瘤細胞的能力。臨床前研究結(jié)果顯示,ZG005具有顯著且長效的抗腫瘤作用,療效優(yōu)于單藥(抗PD-1抗體或抗TIGIT抗體)及聯(lián)合給藥;ZG005在非人靈長類動物中顯示出藥物半衰期等方面優(yōu)良的藥代動力學(xué)特征及良好的安全性特征。

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