1月5日，中國國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。根據(jù)優(yōu)先審評(píng)公示信息，該藥本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。
維迪西妥單抗是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），此前已在中國獲批治療特定的胃癌患者。公開資料顯示，維迪西妥單抗（disitamab vedotin，RC48）是首 款由中國公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC。它的分子結(jié)構(gòu)包括以下三個(gè)部分：1）新型人源化HER2抗體；2）在腫瘤細(xì)胞具有可裂解性的連接子；3）具有高**及旁殺傷效應(yīng)的小分子細(xì)胞毒 藥物。這種療法的特點(diǎn)在于，能夠像導(dǎo) 彈一樣完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊。
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