2022年1月5日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，榮昌生物的注射用維迪西妥單抗的新適應癥上市申請獲得批準。
截圖來源：NMPA官網(wǎng)
根據(jù)優(yōu)先審評公示信息，注射用維迪西妥單抗本次獲批治療特定的尿路上皮癌患者。
維迪西妥單抗是由榮昌生物開發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），它能以腫瘤表面的HER2蛋白為靶點，精準識別癌細胞、穿透細胞膜，進而利用小分子細胞毒 藥物將其殺死。
此前（2021年6月9日），榮昌生物注射用維迪西妥單抗通過優(yōu)先審評審批程序已在中國獲批，適用于至少接受過2種系統(tǒng)化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌（包括胃食管結合部腺癌）患者的治療，這是首 款由中國公司自主研發(fā)并獲批上市的ADC。
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