科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司，近日公告，其自主研發(fā)的CAR-T產品CT041被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予 “再生醫(yī)學先進療法” （RMAT）資格，用于治療Claudin18.2 （CLDN18.2）陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌（GC/GEJ）。據公開可查的資料顯示，CT041是全球首 個獲RMAT資格的實體瘤CAR-T產品*。至此，科濟藥業(yè)也成為唯一一家兩個核心候選產品均獲得RMAT資格的中國CAR-T公司。
CT041此次獲得RMAT資格，意味著其可同時享受FDA的“突破性療法”（Breakthrough Therapy）和“快速通道”（Fast Track）等多項支持政策，包括與FDA更密切地溝通，亦可獲得加速審批的資格評審基于CT041在正在進行的臨床試驗中表現出前景光明的治療效果及良好的安全性。
CT041是科濟藥業(yè)自主研發(fā)的一種全球潛在同類首創(chuàng)的CAR-T候選產品，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰 腺癌。截至公告日，CT041為全球 唯一已獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局及加拿大衛(wèi)生部的IND/CTA批準、并正在進行臨床試驗研究的靶向CLDN18.2的CAR-T細胞候選產品。
CT041既往重要監(jiān)管里程碑事件一覽：
2020年，CT041獲美國FDA授予“孤兒藥”資格，用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌；
2021年，CT041獲歐洲藥品管理局（EMA）授予“孤兒藥產品”資格，用于治療晚期胃癌；
2021年，CT041獲EMA授予“優(yōu)先藥物”（PRIME）資格，用于治療晚期胃癌。CT041是全球首 個入選PRIME計劃的實體瘤CAR-T產品。
2019年10月，科濟藥業(yè)自主研發(fā)的另一款BCMA CAR-T產品CT053也曾獲美國FDA授予RMAT資格，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤，CT041是繼CT053后科濟藥業(yè)第二個獲得RMAT資格的產品。截至公告日，在中國所有CAR-T公司中，產品斬獲RMAT資格的，科濟藥業(yè)是唯一一家，公司研發(fā)實力得到充分展現。
科濟藥業(yè)擁有11個候選產品，均為自主研發(fā)且擁有全球權益，已獲8個CAR-T產品的臨床試驗許可（IND），在中國所有CAR-T公司中排名 第 一。截至2021年12月31日，公司已在全球申請專利300余件，其中授權專利65件。
科濟藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學官李宗海博士表示：
CT041此次獲得FDA授予的RMAT資格，再次證明了這款產品的卓越表現，表明其有極大的潛力解決未被滿足的醫(yī)療需求，RMAT對于加速產品開發(fā)和生物制品許可申請（BLA）的審查都十分重要，有助于患者盡快獲得該先進療法我們相信CT041所獲得的RMAT、PRIME、孤兒藥資格將使我們能與全球監(jiān)管機構更緊密的合作，早日將CT041推動上市并惠及全球患者。
關于CT041
CT041在2021年ESMO大會公布的研究者發(fā)起試驗的最新數據表明，在既往接受至少2線治療失敗、接受II期推薦劑量（RP2D）2.5×10? CT041細胞治療的18例胃癌患者中，客觀緩解率達61.1%。歷史數據表明，至少2線治療失敗的胃癌患者，化療藥物的客觀緩解率約為4%~8%，抗PD-1單抗的有效率約為11%。因此，相比于胃癌末線患者的其他治療藥物，CT041在客觀緩解率上已經取得明顯提升。
除了在中國開展的研究者發(fā)起試驗外，科濟藥業(yè)還在中國啟動了一項針對晚期胃癌/胃食管結合部癌和胰 腺癌的Ib/II期臨床試驗，以及在北美啟動了一項針對晚期胃癌或胰 腺癌的1b期臨床試驗科濟藥業(yè)亦擬于2022年在北美啟動關鍵2期臨床試驗。
關于再生醫(yī)學先進療法RMAT
RMAT資格的授予對象是細胞療法、組織工程治療產品、人類細胞及組織產品或使用相關療法或產品的任何聯合產品，且其目的為治療、調節(jié)、逆轉或治愈嚴重或威脅生命的疾病或癥狀在研藥物要獲得RMAT資格，必須有初步臨床證據表明藥品有潛力解決有關疾病或癥狀的未被滿足醫(yī)療需求。
RMAT資格給予了“快速通道”評審和“突破性療法”的益處，包括與FDA更頻繁開展會議以討論候選產品的開發(fā)計劃及獲得滾動審查及優(yōu)先審查資格。
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