1月7日，華大基因發(fā)布公告稱，其全資子公司BGI Europe A/S（以下簡稱歐洲醫(yī)學）的腸癌輔助診斷產(chǎn)品：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（熒光PCR法）于近日獲得Saudi Food & Drug Authority（英文簡稱SFDA，中文譯名沙特阿拉伯食品藥品管理局）批準上市。
本試劑盒適用于體外定性檢測人糞便樣本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情況。本試劑盒適用于臨床醫(yī)生建議做腸鏡檢查的患者的輔助診斷，僅供臨床醫(yī)生參考，為患者提供一種結直腸癌的輔助診斷方法的選擇，不能作為腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)。臨床醫(yī)生應結合患者病情及其他實驗室檢測指標等因素對檢測結果進行綜合判斷。
2020年全球癌癥(GLOBOCAN)統(tǒng)計報告顯示，每年有超過190萬的結直腸癌新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的10.0%；每年約有93.5萬左右的結直腸癌死亡病例，占所有癌癥死亡病例的9.4%。結直腸癌是全球發(fā)病率第三位和死亡率第二位的惡性腫瘤。
相關研究報告顯示，結直腸癌是沙特發(fā)病率最高的癌種之一，每年報告罹患結直腸癌人數(shù)約占其整體癌種發(fā)病人數(shù)的13%，且發(fā)病人數(shù)每年以7-8%的速度增長，并呈現(xiàn)年輕化趨勢。
公司此次獲得SFDA批準的檢測產(chǎn)品，是針對人糞便樣本人源基因組中與結直腸癌發(fā)生發(fā)展相關的甲基化標志物進行檢測，適用于臨床結直腸癌的輔助診斷，具有較高的靈敏度；該檢測產(chǎn)品可實現(xiàn)自采樣。
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