綠谷制藥九期一治療帕金森病獲FDA批準(zhǔn)開(kāi)展國(guó)際二期臨床試驗(yàn)

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來(lái)源：新浪醫(yī)藥新聞

2022-01-14

1月13日，綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）書(shū)面通知，已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（英文名：Sodium Oligomannate，代號(hào)：GV-971，商品名：九期一?）開(kāi)展治療帕金森病的國(guó)際多中心二期臨床試驗(yàn)（IND 159315），該批準(zhǔn)自2021年12月16日起正式生效。

1月13日，綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）書(shū)面通知，已批準(zhǔn)公司原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（英文名：Sodium Oligomannate，代號(hào)：GV-971，商品名：九期一®）開(kāi)展治療帕金森病的國(guó)際多中心二期臨床試驗(yàn)（IND 159315），該批準(zhǔn)自2021年12月16日起正式生效。

FDA

此次國(guó)際多中心二期臨床試驗(yàn)將是一項(xiàng)為期36周的多中心隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)及36周的開(kāi)放延展期治療，計(jì)劃納入300例早期帕金森病患者為臨床試驗(yàn)對(duì)象，在北美和亞太地區(qū)的30家臨床中心開(kāi)展，以評(píng)估該藥物治療早期帕金森病的療效和安全性。

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