近日，基石藥業(yè)發(fā)布公告稱，擇捷美®治療復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外自然殺傷細(xì)胞/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)的注冊性臨床研究(GEMSTONE-201)達(dá)到主要研究終點。
經(jīng)獨立影像評估委員會(IRRC)評估，相較于歷史對照，擇捷美®顯著提高了客觀緩解率(ORR)；研究者評估的ORR與IRRC評估結(jié)果一致；并且擇捷美®在R/R ENKTL患者中安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
基石藥業(yè)計劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交擇捷美®針對R/R ENKTL適應(yīng)癥的新藥上市申請，具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的國際學(xué)術(shù)會議中公布。
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