如果說，PD-1抗體是一張國內(nèi)biotech通往pharma的入場券。君實可以說是，最 先擁有這張券的biotech。
君實生物成立于2012年，經(jīng)過多年發(fā)展，現(xiàn)已擁有45項在研產(chǎn)品管線。
1月11日，君實生物首席執(zhí)行官李寧博士在第40屆摩根大通醫(yī)療健康年會（JPM大會）上發(fā)表了專題演講。他總結(jié)了2021年君實生物的研究進展，并提出2022年的計劃。
緊跟時代脈絡，抗疫出海一馬先行
2021年，君實生物產(chǎn)品管線從30個擴展到了45個，有兩款產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)商業(yè)化，分別為特瑞普利單抗和埃特司韋單抗，一款正在NDA的產(chǎn)品為阿達木單抗。2021年，特瑞普利單抗獲批3項新適應癥，2項新適應癥申報上市，還有超過15個產(chǎn)品獲批臨床。值得注意的是，君實生物還在加大研發(fā)投入。
君實生物的45個在研產(chǎn)品管線，涉及7種藥物形式（單抗，雙抗，融合蛋白，小分子，ADC，核酸藥物，**），覆蓋5大治療領域：惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
在國際化布局方面，孤兒藥認證從3個擴展至4個（特瑞普利單抗用于治療黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌），新增1個突破性療法認證，2項BLA獲FDA受理。
另外，君實生物與禮來合作的新冠雙抗體療法（埃特司韋單抗/巴尼韋單抗）已經(jīng)在全球超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)。
JS001（PD-1單抗）
JS001（特瑞普利單抗）是首 個獲批的國產(chǎn)抗PD-1單抗。在中國，特瑞普利單抗已遞交六項上市申請，其中四項已獲得批準。
在美國，特瑞普利單抗已遞交NPC適應癥的上市申請，是首 個向FDA提交BLA的國產(chǎn)抗PD-1單抗。未來君實還將遞交特瑞普利單抗一線治療ESCC 和一線治療 NSCLC及其他適應癥的上市申請。
特瑞普利單抗采取的是“滾動申請”，即藥企在申請新藥上市許可時，可以將申報文件分批次提交FDA進行審評，而無需等待申報文件全部完成后才向FDA提交申請，此舉可縮短新藥的審評周期。
JS006（TIGIT單抗）
JS006是一款TIGIT單抗，具與PD-1聯(lián)用潛力。JS006現(xiàn)已分別獲得NMPA和FDA的臨床試驗許可，單藥及聯(lián)合特瑞普利單抗治療晚期腫瘤的I期劑量遞增與劑量拓展臨床試驗已啟動。
2022年1月10日，Coherus宣布啟動行使JS006在美國和加拿大的許可選擇權(quán)的程序。Coherus將向君實支付3500萬美元首付款，及最高達2.55億美元的開發(fā)、申報和銷售里程碑付款，以及產(chǎn)品銷售凈額18%的銷售分成。
JS006在繼特瑞普利單抗、埃特司韋單抗后再度實現(xiàn)出海，體現(xiàn)了君實生物國際化能力。
JS016/JS026（新冠中和抗體）
一直以來，新冠藥物分為兩種技術路徑，即小分子藥物和中和抗體，他們各有優(yōu)勢。君實生物同時擁有兩種技術路徑的在研藥物。
埃特司韋單抗(JS016/LY-CoV016)是中國首 個進入臨床的COVID-19 NAb，也是首 個在美國獲準使用的中國研發(fā)的創(chuàng)新生物藥。目前，已有超過15個國家和地區(qū)批準了埃特司韋單抗/巴尼韋單抗雙抗體療法的EUA。
2021年12月，美國FDA擴大了該雙抗體療法的EUA，使該新冠療法成為全球首 個也是目前唯一覆蓋12歲以下人群的中和抗體療法，可為全年齡段的高風險人群提供COVID-19的治療和預防選擇。
JS026是君實開發(fā)的一種新的新冠中和抗體。2021年11月，JS026的IND申請已被NMPA批準。進入臨床試驗后，JS026還與JS016有聯(lián)合用藥的潛力，以有效應對各種病毒突變。
VV116（新冠小分子藥物）
除了中和抗體，君實生物還布局了新冠小分子口服藥物。
2021年10月，君實宣布與旺山旺水達成合作，共同承擔口服核苷類抗SARS-CoV-2候選藥物VV116在全球范圍內(nèi)的臨床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。
目前，在美國獲批的新冠口服藥物有輝瑞的Paxlovid（帕洛維德）和默沙東的Molnupiravir（莫那比拉韋）。其中Paxlovid可降低死亡和住院風險89%，Molnupiravir可降低死亡和住院風險30%。
VV116原理是通過靶向RNA依賴的RNA聚合酶（RdRp）抑制病毒RNA的合成，與輝瑞新冠口服藥Paxlovic的原理一樣。VV116在烏茲別克斯坦的臨床試驗申請已獲批準。
JS004（BTLA單抗）
JS004是全球首 個進入臨床開發(fā)階段的anti-BTLA單抗，其IND已于2019年3月22日獲得美國FDA受理，擬適用于晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療，包括PD-1抗體耐藥患者。目前處于全球Ib/II期劑量擴展階段。
該藥物在單藥/初步聯(lián)合用藥中均看到療效，且安全性良好。未來將于中美兩地在多瘤種(復發(fā)/難治性淋巴瘤、黑色素瘤、頭頸部鱗癌、鼻咽癌、肺癌等)中進行安全性及有效性進一步探索的臨床研究。
今年，JS004的I/II期臨床數(shù)據(jù)即將讀出，或?qū)⒊蔀榫龑嵣锸?個first in class 藥物。
JS401（RNAi藥物）
小核酸藥物，被認為是生物醫(yī)藥行業(yè)的第三次產(chǎn)業(yè)革命。
2021年，美國FDA批準了諾華的Leqvio (Inclisiran)用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥或混合血脂異常，成為全球首 個獲批上市、用于慢性病治療的小干擾RNA(siRNA)藥物。該療法在初始注射及第三個月的注射治療后，每年只需兩次給藥，就能降低其“壞膽固醇”水平，有望解決患者長期依從性困境。被認為可能成為下一個立普妥。
而君實生物快速布局了JS401。2021年3月，君實生物董事長透露消息，RNAi小核酸藥物JS401 (PSCK9靶點)——治療代謝疾病，將于2022年中期啟動臨床試驗。
2022年，多項重磅數(shù)據(jù)即將出爐
在JPM大會上，李寧博士預測了2022年君實生物的里程碑事件。
獲批展望：特瑞普利單抗預計將有3個適應癥得到批準，分別為：在美國獲批治療鼻咽癌(NPC)，在中國獲批一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）和食管癌(ESCC)。
申報上市：特瑞普利單抗將有四個適應癥申報上市，包括在中美申報一線治療SCLC和HCC輔助，以及在美國申報一線治療 ESCC和NSCLC
數(shù)據(jù)讀出：特瑞普利單抗在2022年將有多項臨床試驗數(shù)據(jù)出爐，包括NSCLC新輔助、HCC輔助治療、SCLC、TNBC、HCC、HNC等。JS002（PCSK9單抗）、JS004（BTLA-4單抗）等多款藥物也將有重要數(shù)據(jù)公布。
在biotech通往pharma的路上，君實生物率先獲得了入場券。在后續(xù)研發(fā)中，君實生物構(gòu)建了豐富的管線，PD-1各項適應癥不斷獲批，first in class項目穩(wěn)步推進。而且，君實跟緊了時代的脈絡，布局新冠中和抗體以及新冠小分子口服藥物，已獲得不菲收益。
目前來看，君實生物盈利在即，實現(xiàn)可持續(xù)化研發(fā)指日可待。
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