近日，歐洲藥品管理局（EMA）官網(wǎng)發(fā)布了其藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）2022年1月10日至13日會(huì)議紀(jì)要。根據(jù)該紀(jì)要，PRAC建議，在2款COVID-19**（阿斯利康Vaxzevria和強(qiáng)生COVID-19 Vaccine Janssen）的產(chǎn)品信息中添加罕見(jiàn)的橫貫性脊髓炎（transverse myelitis，TM），以提高醫(yī)療專業(yè)人員和民眾接種這2款**后發(fā)生罕見(jiàn)TM病例的知曉率。TM還被添加作為一種頻率未知的不良反應(yīng)。
TM是一種罕見(jiàn)的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其特征是脊髓一側(cè)或兩側(cè)發(fā)炎，可能導(dǎo)致手臂或腿部虛弱、感覺(jué)癥狀（如刺痛、麻木、疼痛或痛覺(jué)喪失）或膀胱或腸道功能問(wèn)題。
PRAC審查了上述2款COVID-19**全球報(bào)告病例的現(xiàn)有信息，包括歐洲藥品不良事件報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)（EudraVigilance）中的病例，以及來(lái)自科學(xué)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)。PRAC得出結(jié)論稱，這2款COVID-19**與TM之間的因果關(guān)系至少存在合理的可能性。2款**的益處風(fēng)險(xiǎn)概況保持不變。
PRAC指出，醫(yī)療保健專業(yè)人員應(yīng)警惕TM的癥狀和體征，以進(jìn)行早期診斷、支持性護(hù)理和治療。PRAC建議，接種了這2款**的人士，如果出現(xiàn)癥狀，應(yīng)立即就醫(yī)。EMA將繼續(xù)密切關(guān)注這一問(wèn)題，并在獲得新信息時(shí)進(jìn)一步溝通。
此外，PRAC還指出，在接種阿斯利康COVID-19**Vaxzevria第二劑后報(bào)告了少量的血栓形成伴血小板減少癥（TTS）病例。PRAC建議更新Vaxzevria的產(chǎn)品信息，以增加關(guān)于該**接種后發(fā)生極罕見(jiàn)TTS病例的更多信息。
對(duì)累積數(shù)據(jù)的審查強(qiáng)調(diào)，全球范圍內(nèi)大多數(shù)可疑TTS事件都是在第一劑接種后報(bào)告的。第二劑接種后觀察到的TTS事件較少。事實(shí)上，在全球報(bào)道的1809例伴血小板減少癥的血栓栓塞事件中，1643例在第一劑接種后發(fā)生，166例在第二劑接種后發(fā)生。
根據(jù)目前的產(chǎn)品信息，在接種Vaxzevria后出現(xiàn)TTS的人群中，禁止接種第二劑Vaxzevria。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
