日前，輝瑞表示相信在1月份美國FDA批準(zhǔn)其口服JAK抑制劑Cibinqo治療特應(yīng)性皮炎（AD）之后，該公司將手握一款30億美元的產(chǎn)品，但最近針對(duì)世界各地醫(yī)生的一份最新調(diào)查報(bào)告顯示，對(duì)于銷售代表而言，說服醫(yī)生處方使用這類藥物可能是一個(gè)棘手的問題。
Cibinqo最初是在去年4月面臨FDA審查決定，但該機(jī)構(gòu)對(duì)所有JAK抑制劑進(jìn)行了全類別安全性審查，導(dǎo)致了一系列延遲，包括艾伯維、禮來等類似藥物的安全性審查。
這次安全審查源于對(duì)輝瑞老牌JAK抑制劑Xeljanz一項(xiàng)上市后研究結(jié)果的擔(dān)憂，具體而言是在已經(jīng)有心血管危險(xiǎn)因素的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者中。研究人員注意到，與使用TNF抑制劑的患者相比，服用Xeljanz的患者發(fā)生血栓、主要心臟相關(guān)事件、死亡和癌癥的風(fēng)險(xiǎn)增加。
盡管只是Xeljanz研究中出現(xiàn)了危險(xiǎn)信號(hào)，但FDA明確表示，它認(rèn)為口服JAK抑制劑的風(fēng)險(xiǎn)是一個(gè)大類問題，需要對(duì)艾伯維的Rinvoq和禮來的Olumiant標(biāo)簽進(jìn)行類似的更新。
Cibinqo的監(jiān)管批準(zhǔn)，無論是否延遲，對(duì)輝瑞而言都是個(gè)利好，該公司預(yù)計(jì)這款新一代JAK抑制劑的銷售峰值將達(dá)到30億美元。但市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData的一份新報(bào)告對(duì)全世界醫(yī)生處方JAK抑制劑治療特應(yīng)性皮炎的信心提出了質(zhì)疑。
根據(jù)GlobalData對(duì)全球七個(gè)主要市場(chǎng)的120名高處方量醫(yī)生的調(diào)查，在處方口服和外用JAK抑制劑藥物治療特應(yīng)性皮炎方面，已引起了“關(guān)于如何以及是否應(yīng)該使用這些藥物的不同意見”。
研究發(fā)現(xiàn)，最 大的分歧出現(xiàn)在美國/日本市場(chǎng)和歐盟/英國市場(chǎng)。美國和日本市場(chǎng)，醫(yī)生們的態(tài)度普遍是“樂觀”的（盡管最近FDA的安全更新）；而在歐盟和英國市場(chǎng)，醫(yī)生們指出，JAK抑制劑應(yīng)該只用于接受生物制劑治療應(yīng)答不足、出現(xiàn)嚴(yán)重副作用、或由于安全考慮不適用生物制劑的患者。
GlobalData制藥分析師Ramla Salda指出：“很明顯，針對(duì)JAK抑制劑仍然存在安全方面的擔(dān)憂，這是醫(yī)生對(duì)該類藥物信心動(dòng)搖的一個(gè)關(guān)鍵原因。”
GlobalData的調(diào)查顯示，醫(yī)生對(duì)口服JAK抑制劑的使用僅“適度熱情”，總分5分調(diào)查表中得分在3-3.3分，結(jié)果僅為“一般”。然而，Ramla Salda仍然相信，在正確的患者篩選和監(jiān)測(cè)下，JAK抑制劑具有“通過快速起效改變特應(yīng)性皮炎治療現(xiàn)狀”的能力。
Ramla Salda表示：“美國醫(yī)生還評(píng)論稱，非甾體藥物的選擇總是受歡迎的，外用JAK抑制劑如果獲得批準(zhǔn)，將會(huì)給患者帶來更多的選擇。”
參考來源：As Pfizer's Cibinqo grabs an FDA green light, JAK inhibitors' entry into the eczema market 'has split doctors' opinion: report
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