1月23日，澤璟制藥公告，22日其在研產(chǎn)品ZG19018片臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤。
ZG19018是由澤璟制藥自主研發(fā)的KRAS G12C選擇性共價(jià)抑制劑，具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。目前全球范圍內(nèi)僅有一款同類機(jī)制藥物獲批上市。美國(guó)安進(jìn)公司的KRAS G12C共價(jià)抑制劑Sotorasib（AMG510）于2021年5月被FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。另外，KRASG12C抑制劑單藥或聯(lián)合用藥在KRAS G12C突變的晚期結(jié)直腸癌、晚期胰 腺癌等腫瘤中也顯示出良好的有效性和安全性。臨床前研究結(jié)果顯示ZG19018具有顯著的抑制KRASG12C突變腫瘤生長(zhǎng)和細(xì)胞增殖的藥效作用，具有藥物半衰期長(zhǎng)和口服生物利用度高等藥代動(dòng)力學(xué)特征，且在腫瘤和腦組織中具有高藥物濃度。ZG19018有望成為一個(gè)治療KRAS G12C突變腫瘤的創(chuàng)新藥。
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