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CPHI制藥在線 資訊 澤璟制藥ZG19018片臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)

澤璟制藥ZG19018片臨床試驗申請獲FDA批準(zhǔn)

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2022-01-24
1月23日,澤璟制藥公告,22日其在研產(chǎn)品ZG19018片臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn),用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤。

       1月23日,澤璟制藥公告,22日其在研產(chǎn)品ZG19018片臨床試驗申請獲得美國FDA批準(zhǔn),用于治療KRAS G12C突變的晚期惡性實(shí)體瘤。

       ZG19018是由澤璟制藥自主研發(fā)的KRAS G12C選擇性共價抑制劑,具有全球知識產(chǎn)權(quán)。目前全球范圍內(nèi)僅有一款同類機(jī)制藥物獲批上市。美國安進(jìn)公司的KRAS G12C共價抑制劑Sotorasib(AMG510)于2021年5月被FDA加速批準(zhǔn)上市,用于治療攜帶KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。另外,KRASG12C抑制劑單藥或聯(lián)合用藥在KRAS G12C突變的晚期結(jié)直腸癌、晚期胰 腺癌等腫瘤中也顯示出良好的有效性和安全性。臨床前研究結(jié)果顯示ZG19018具有顯著的抑制KRASG12C突變腫瘤生長和細(xì)胞增殖的藥效作用,具有藥物半衰期長和口服生物利用度高等藥代動力學(xué)特征,且在腫瘤和腦組織中具有高藥物濃度。ZG19018有望成為一個治療KRAS G12C突變腫瘤的創(chuàng)新藥。

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