近日，恒瑞發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，批準(zhǔn)公司產(chǎn)品尼莫地平口服溶液上市。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首仿。
尼莫地平為二氫吡啶鈣通道阻斷劑，通過(guò)抑制鈣離子進(jìn)入細(xì)胞而抑制血管平滑肌細(xì)胞的收縮，因具有較高的親脂性而易通過(guò)血腦屏障，從而對(duì)腦動(dòng)脈有較強(qiáng)的作用。尼莫地平口服溶液適用于顱內(nèi)囊性動(dòng)脈瘤破裂的蛛網(wǎng)膜下腔出血（SAH）成人患者，通過(guò)降低缺血性神經(jīng)損傷的發(fā)生率和嚴(yán)重程度來(lái)改善患者神經(jīng)系統(tǒng)預(yù)后，無(wú)論患者發(fā)作后的神經(jīng)情況如何（即Hunt和Hess 1-5級(jí)）。
據(jù)了解，目前國(guó)內(nèi)已上市的尼莫地平制劑有尼莫地平片、尼莫地平膠囊、尼莫地平軟膠囊、尼莫地平緩釋片、尼莫地平緩釋膠囊、尼莫地平分散片、注射用尼莫地平以及尼莫地平注射液，暫無(wú)口服溶液劑上市。恒瑞醫(yī)藥此次獲批的尼莫地平口服溶液為國(guó)內(nèi)首仿上市。
恒瑞醫(yī)藥于2013年開(kāi)始進(jìn)行尼莫地平口服溶液的研究工作，于2014年7月提交尼莫地平口服溶液的申報(bào)臨床申請(qǐng)。2016年1月，公司收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品下發(fā)的尼莫地平口服溶液的《藥物臨床試驗(yàn)批件》。2017年12月，公司按照新注冊(cè)分類(lèi)3類(lèi)提交本品種上市申請(qǐng)。
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