全球化創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)榮昌生物（股份代碼：9995.HK）近日宣布完成泰它西普在中國治療原發(fā)性干燥綜合癥 (pSS) 的II期研究并獲得積極結(jié)果。
此次泰它西普研究共招募42名患者，被隨機分配在兩個治療組（160mg組、240mg組）和一個安慰劑組根據(jù)ESSDAI結(jié)果顯示，在全分析集（FAS）中，泰它西普160mg劑量組與作為基線的安慰劑組相比效果顯著符合方案集（PPS）結(jié)果顯示，泰它西普兩個治療組患者的ESSDAI評分對比安慰劑組有統(tǒng)計學差異ESSDAI評分目前是干燥綜合癥臨床研究中衡量疾病活動情況的黃金標準。
干燥綜合癥是一種自身免疫系統(tǒng)疾病，唾液腺和淚腺受損功能下降，出現(xiàn)兩個最為常見的癥狀：眼干和口干繼發(fā)性干燥綜合癥會伴隨類風濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）等自身免疫性疾病。
根據(jù)弗若斯特沙利文的一項分析報告顯示，全球干燥綜合癥患者人數(shù)由2016年的373.5萬人增加至2020年的389.77萬人，預計這一數(shù)字將在2025年達到409.28萬，在2030年達到427.56萬在中國，有0.29-0.77%的人受到原發(fā)性干燥綜合癥困擾由于該病多發(fā)于40~50歲人群中，在老年人中較為常見，患病率為3-4%女性更容易患有原發(fā)性干燥綜合癥，男女比例為1:9~1:20此項分析還顯示，2020年中國有63.1萬人患有干燥綜合癥，預計這一數(shù)字將在2025年達到64.18萬，在2030年達到64.49萬。
目前，尚無獲準用于干燥綜合癥的有效藥物，現(xiàn)有治療手段常導致嚴重不良反應(yīng)按弗若斯特沙利文分析報告，通過皮質(zhì)類固醇和免疫抑制劑等藥物可以進行對癥治療，但同時會帶來非選擇性免疫抑制，引發(fā)嚴重后果。
榮昌生物CEO、首席科學家房健民對于泰它西普的適用癥狀范圍持樂觀態(tài)度他表示：“我們高興地看到，繼系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）和IgA腎病之后，泰它西普在干燥綜合癥的II期臨床研究中獲得積極結(jié)果，能為干燥綜合癥這一自身免疫系統(tǒng)疾病患者帶來一種新的治療手段，有助于解決當前急迫的醫(yī)學需求。”
關(guān)于榮昌生物
榮昌生物(9995.HK)建立于2008年，是中國創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)公司，總部位于中國山東省煙臺市。榮昌生物致力于滿足臨床需求，使命是在重大疾病領(lǐng)域提供生物藥物，在中國和美國均設(shè)有實驗研究機構(gòu)和辦事處。公司專注于抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、抗體融合蛋白、單克隆抗體及雙特異性抗體等抗體藥物的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。
關(guān)于泰它西普（RC18）
泰它西普是榮昌生物專有用于治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調(diào)親環(huán)素配體相互作用因子（TACI）受體的胞外域以及人免疫球蛋白G（IgG）的可結(jié)晶片段（Fc）域構(gòu)成。
泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發(fā)育至關(guān)重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體（APRIL），得以有效降低B細胞介導的自身免疫應(yīng)答，自身免疫應(yīng)答與多種自身免疫性疾病有關(guān)。
除系統(tǒng)性紅斑狼瘡以外，榮昌生物正在積極開展泰它西普用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、類風濕關(guān)節(jié)炎、IgA腎病、原發(fā)性干燥綜合癥、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥和全身型重癥肌無力等其他6種B細胞介導的、臨床需求未被充分滿足的難治性自身免疫性疾病的臨床研究。
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