天士力B1344注射液獲得美國FDA臨床試驗許可

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來源：藥智網

2022-01-27

近日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）進行臨床試驗的函。

近日，天士力醫(yī)藥集團股份有限公司控股子公司天士力生物醫(yī)藥股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局關于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）進行臨床試驗的函。現就相關情況公告如下：

一、藥物基本情況

藥品名稱：B1344

劑型：注射液

規(guī)格：10 mg/0.5 ml/瓶

申請人：天士力生物醫(yī)藥股份有限公司

二、藥物研發(fā)情況

B1344注射液是由天士力生物研究開發(fā)的用于治療NASH的創(chuàng)新生物藥。B1344是聚乙二醇化的重組人成纖維細胞生長因子21突變體，通過與共受體β-klotho蛋白與成纖維細胞生長因子受體（FGFR）結合，激活下游信號分子通路，參與多個糖脂代謝疾病的病理生理過程。臨床前動物藥效實驗結果顯示，B1344可以顯著降低模型動物的肝臟脂肪變性、氣球樣變性和肝小葉炎癥程度，改善非酒精性脂肪性肝病活動度積分評分和纖維化，降低血清谷丙轉氨酶及谷草轉氨酶水平，提示B1344在NASH患者中具有類似的臨床獲益潛力。天士力生物于日前獲得FDA關于B1344注射液的臨床試驗許可。截至公告日，天士力生物關于B1344注射液的累計研發(fā)投入為人民幣7,971.51萬元。

三、藥品市場情況

根據2018年發(fā)表在權威肝臟病學期刊《Journal of Hepatology》（《肝病學雜志》）第69卷第4期的文章顯示，非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)是全球肝病的2主要病因，NAFLD可分為NAFL僅脂肪變性）和 NASH，NASH常進展為肝纖維化，是肝相關死亡的主要危險因素。與NAFL患者相比，NASH患者進展到晚期肝病（包括肝失代償和肝細胞癌）的幾率更高。

文章使用的模型分析顯示，2016 年中國 NASH 患者人數為 3,261 萬人，2030 年 NASH 患者人數預計將增長至 4,826 萬人，年復合增長率為 3.4%；2016 年美國 NASH 患者人數為 1,732萬人，2030年NASH患者人數預計將增長至2,700萬人，年復合增長率為7.6%。國家藥品監(jiān)督管理局于2019年12月制定的《非酒精性脂肪性肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》顯示“尚無通過隨機對照臨床試驗確證有效性和安全性的治療藥物上市”。

根據公開資料，目前治療NASH同靶點的成纖維細胞生長因子21（FGF21）類產品全球最高開發(fā)階段為IIb期臨床，其臨床數據顯示FGF21類產品兼具肝病療效、合并疾病療效和耐受性好的特點。后續(xù)公司產品若經研發(fā)、審批并成功上市，將為NASH患者提供安全有效的治療藥品。

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