龍沙將在廣州新生產(chǎn)基地為HaemaLogiX的多發(fā)性骨髓瘤候選藥物KappaMab提供臨床試驗(yàn)所需要的原液生產(chǎn)。
HaemalogiX將充分借力龍沙的法規(guī)專業(yè)知識、全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)以及在生產(chǎn)單克隆抗體方面的豐富經(jīng)驗(yàn)。
2022年1月28日 HaemaLogiX已與全球制藥、生物技術(shù)與營養(yǎng)市場的優(yōu)秀合作伙伴龍沙簽署協(xié)議，為HaemaLogiX生產(chǎn)多發(fā)性骨髓瘤候選藥物KappaMab的下一個(gè)臨床批次（cGMP）。HaemaLogiX是一家生物技術(shù)公司，主要從事針對多發(fā)性骨髓瘤的新型單克隆抗體療法方面的臨床階段開發(fā)工作。
KappaMab是一種嵌合型IgG1單克隆抗體，可與僅在骨髓瘤癌細(xì)胞表面發(fā)現(xiàn)（正常細(xì)胞表面不表達(dá)）的靶點(diǎn)，即kappa骨髓瘤抗原（KMA）結(jié)合KappaMab可與骨髓瘤細(xì)胞特異性結(jié)合，使患者免疫系統(tǒng)識別出異常細(xì)胞，觸發(fā)天然免疫應(yīng)答，對骨髓瘤細(xì)胞進(jìn)行攻擊并殺滅最終，患者體內(nèi)僅癌細(xì)胞減少，而正常的健康細(xì)胞可免受免疫系統(tǒng)的攻擊。
迄今為止，已有三項(xiàng)臨床試驗(yàn)對KappaMab進(jìn)行了研究，這些研究結(jié)果均表明KappaMab具有良好的安全性特征，且不具有單次、多次給藥后劑量限制性**在近期開展的一項(xiàng)IIb期臨床試驗(yàn)中，與來那度胺聯(lián)合地塞米松治療相比（對照組），KappaMab協(xié)同來那度胺（免疫調(diào)節(jié)性酰亞胺類藥物（IMiD））聯(lián)合地塞米松治療，可提高復(fù)發(fā)性、難治性多發(fā)性骨髓瘤2患者的疾病緩解率，同時(shí)改善緩解質(zhì)量。
HaemaLogiX董事長兼首席執(zhí)行官Bryce Carmine表示：“多發(fā)性骨髓瘤是全球第二大常見的惡性血液腫瘤。根據(jù)2019年數(shù)據(jù)，僅在美國預(yù)計(jì)每年就有新發(fā)病例3.2萬例，死亡人數(shù)超1.25萬人，歐洲的發(fā)病率大致相當(dāng)。由于多發(fā)性骨髓瘤無法根治，我們應(yīng)提供更多治療方案讓患者選擇。我們期待將KappaMab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療重新投入臨床試驗(yàn)，與龍沙簽訂的這項(xiàng)協(xié)議是重要一步，旨在為我們即將進(jìn)行的試驗(yàn)提供藥品。”
根據(jù)協(xié)議條款，龍沙將在其配備先進(jìn)的中國廣州cGMP哺乳動物細(xì)胞新生產(chǎn)基地為KappaMab臨床試驗(yàn)提供原液生產(chǎn)，該基地裝載有2個(gè)1000L和2個(gè)2000L的一次性生物反應(yīng)器HaemalogiX將充分利用龍沙的法規(guī)專業(yè)知識、全球生產(chǎn)網(wǎng)絡(luò)以及在生產(chǎn)單克隆抗體方面的豐富經(jīng)驗(yàn)。
龍沙臨床開發(fā)和戰(zhàn)略營銷執(zhí)行總監(jiān)Jeetendra Vaghjiani表示：“我們期待與HaemalogiX建立合作關(guān)系，加速推動其多發(fā)性骨髓瘤候選藥物的商業(yè)化進(jìn)程，充分利用我們在中國廣州工廠擁有的獨(dú)特、靈活的單克隆抗體生產(chǎn)能力和先進(jìn)的專業(yè)技術(shù)。”
該藥品的目標(biāo)完成日期為2022年第4季度目前計(jì)劃于2022年底在澳大利亞啟動臨床試驗(yàn)，屆時(shí)該藥品將投入臨床使用。
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