近日，開拓藥業(yè)發(fā)布公告稱，其自主研發(fā)的新型靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解嵌合體（PROTAC）化合物GT20029治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的美國I期臨床試驗已于當(dāng)?shù)貢r間2022年2月1日完成首 例受試者入組及給藥。GT20029是全球首 個進(jìn)入臨床階段的外用PROTAC化合物。
該項在美國開展的I期臨床試驗是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計、劑量遞增研究，以評估GT20029（凝膠）在健康受試者中單次劑量遞增和在雄激素性脫發(fā)或痤瘡受試者中多次劑量遞增后的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)等特征。
開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官童友之博士表示：“我們非常高興看到GT20029美國臨床試驗的全面啟動，這意味著開拓藥業(yè)第四個創(chuàng)新藥物開始國際化發(fā)展的嘗試。臨床前研究顯示GT20029通過降解AR蛋白可以有效阻斷AR的信號通路和其生理功能，在局部產(chǎn)生療效的同時，可以通過限制皮膚滲透達(dá)到減少全身藥物暴露以獲得更好的安全性。作為全球首家研發(fā)外用PROTAC的公司，我們將加速在臨床階段探索GT20029的安全性、最優(yōu)劑量和用藥頻次的進(jìn)程，希望為全球數(shù)億雄激素性脫發(fā)和痤瘡群體帶來更多創(chuàng)新有效的治療選擇，同時也為PROTAC技術(shù)運(yùn)用于局部表面的藥物靶點(diǎn)提供成功的案例。”
關(guān)于GT20029
GT20029通過降解雄激素受體蛋白可以有效阻斷雄激素受體的信號通路和其生理功能。GT20029在臨床前研究中顯示出的有效性優(yōu)于其他小分子AR拮抗劑，在局部產(chǎn)生療效的同時，GT20029能夠有效減少系統(tǒng)的藥物暴露，避免相關(guān)口服治療藥物的副作用。
2021年4月，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)GT20029開展I期臨床試驗，用于雄激素性脫發(fā)和痤瘡的治療。2021年7月28日， GT20029中國I期臨床試驗完成首批受試者給藥。2021年7月，GT20029獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的I期臨床試驗許可。
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