俄羅斯直接投資基金會(huì )(RDIF, 俄羅斯聯(lián)邦主權基金)宣布印度藥品管制總局(Drug Controller General of India, DCGI)已登記了單劑新冠**“衛星Light”。
這樣一來(lái),“衛星Light”已經(jīng)被世界上總人口超過(guò)25億人的30多個(gè)國家批準使用。該**也被包括阿根廷、巴林、阿拉伯聯(lián)合酋長(cháng)國、圣馬力諾、菲律賓等一些國家作為通用加強針批準使用。
“衛星Light”新冠**作為加強針顯著(zhù)提高了對奧密克戎毒株的病毒中和活性,可以達到“衛星V”針對原始毒株產(chǎn)生的滴度水平。
意大利傳染病領(lǐng)域領(lǐng) 先的研究所拉扎羅斯帕蘭扎尼國家傳染病研究所[*](斯帕蘭扎尼研究所所長(cháng)弗朗切斯科·瓦亞和加馬列亞研究所所長(cháng)亞歷山大·金茨堡領(lǐng)導的12名意大利和9名俄羅斯科學(xué)家組成的團隊)進(jìn)行的一項獨特的比較研究顯示,“衛星V”**表現出的對奧密克戎(B.1.1.529)變體的病毒中和抗體滴度是2劑的輝瑞**的2倍多(總體高2.1倍,接種3個(gè)月后高2.6倍)。
該研究在同等的實(shí)驗室條件下進(jìn)行,研究接種了“衛星V”和輝瑞公司**的個(gè)體的可比較血清樣本,其和武漢原始毒株的IgG抗體和病毒中和活性水平相似。
斯帕蘭扎尼研究所得到的數據以及之前“衛星Light”異源加強研究表明,“衛星Light”是提高其他**有效率和延長(cháng)加強保護期的較好方案。“衛星Light”腺病毒平臺優(yōu)化的配置可以更好地保護免受奧密克戎和其他變異的感染。
“衛星Light”**是“衛星V”**的第一劑(重組人腺病毒血清型26,rAd26)。使用“衛星Light”單劑施打有一系列優(yōu)點(diǎn),包括簡(jiǎn)單的接種過(guò)程,還有在作為加強針時(shí)提高其他**的有效性和持續保護時(shí)間。
俄直投基金合作公司Dr. Reddy’s實(shí)驗室在印度進(jìn)行了補充臨床試驗,印度藥品管制總局在做出登記決定時(shí)也考慮了該實(shí)驗室的積極的數據。
在許多國家的臨床研究和居民接種數據都顯示出“衛星Light”**的安全性和有效性,不管是單獨接種還是作為通用加強針使用。
其中,在阿根廷對“衛星Light”**與阿斯利康、國藥集團、莫德納和康希諾生產(chǎn)的**配合使用進(jìn)行的研究表明,與接種每一種同源**(第一劑和第二劑為相同**)方案相比,使用“衛星Light”的每一個(gè)組合(“雞尾酒**”)在注射第二劑后的第14天保證了更高的抗體滴度。
“衛星Light”的批準使用可以擴大印度新冠**種類(lèi),“衛星V”已于2021年4月進(jìn)入印度新冠**接種清單。印度是“衛星V”**生產(chǎn)的領(lǐng) 先生產(chǎn)樞紐。
“衛星V”和“衛星Light”**是在研究成熟的人腺病毒平臺上進(jìn)行研發(fā),在接種后未出現如心肌炎和心包炎等嚴重不良現象。“衛星Light”和“衛星V”的高安全性和有效性已經(jīng)在30多項研究和60多個(gè)國家的接種數據中得到證實(shí)。
“衛星V”已在總人口超40億的71個(gè)國家中注冊。俄直投基金已與一些領(lǐng) 先的藥品生產(chǎn)商簽署了協(xié)議(世界上最 大的**生產(chǎn)商之一印度血清研究所(Serum Institute of India),還有Gland Pharma,Hetero Biopharma,Panacea Biotec,Stelis Biopharma,Virchow Biotech以及Morepen)。
俄直投基金總經(jīng)理基里爾·德米特里耶夫表示:
“批準“衛星Light”是俄羅斯和印度成功共同對抗新冠疫情的又一個(gè)重要舉措。不管是單獨施打還是作為加強針,“衛星Light”都已證明了自己的安全性和有效性,它作為加強針,與用同一藥物重新接種相比,可以激發(fā)更強的免疫應答。使用“衛星Light”**的加強是提高其他**有效性和延長(cháng)保護作用的關(guān)鍵,包括對奧密克戎毒株。”
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