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CPHI制藥在線 資訊 泛生子與和黃醫(yī)藥達(dá)成沃瑞沙?用于非小細(xì)胞肺癌的伴隨診斷合作協(xié)議

泛生子與和黃醫(yī)藥達(dá)成沃瑞沙?用于非小細(xì)胞肺癌的伴隨診斷合作協(xié)議

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來(lái)源:美通社
  2022-07-22
泛生子(納斯達(dá)克代碼:GTH)近日宣布與和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司達(dá)成合作協(xié)議,為沃瑞沙?(ORPATHYS?,通用名:賽沃替尼/savolitinib)在中國(guó)市場(chǎng)共同開(kāi)發(fā)伴隨診斷試劑盒。

       泛生子(納斯達(dá)克代碼:GTH)近日宣布與和黃醫(yī)藥(中國(guó))有限公司(以下簡(jiǎn)稱“和黃醫(yī)藥”)(納斯達(dá)克/倫敦證交所:HCM;香港交易所:13)達(dá)成合作協(xié)議,為沃瑞沙®(ORPATHYS®,通用名:賽沃替尼/savolitinib)在中國(guó)市場(chǎng)共同開(kāi)發(fā)伴隨診斷試劑盒。

       根據(jù)協(xié)議,雙方計(jì)劃基于泛生子已經(jīng)獲批的肺癌8基因試劑盒進(jìn)行沃瑞沙®的伴隨診斷驗(yàn)證及注冊(cè)肺癌8基因試劑盒基于泛生子“一步法”專利技術(shù)開(kāi)發(fā),于2020年獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)批準(zhǔn)上市該試劑盒是國(guó)內(nèi)首 款獲批基于RNA水平檢測(cè)MET外顯子14跳躍變異的NGS產(chǎn)品,適應(yīng)癥為非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)肺癌8基因試劑盒目前已在國(guó)內(nèi)醫(yī)院展開(kāi)應(yīng)用,并于2021年獲得歐盟CE資質(zhì)。

       沃瑞沙®是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑,在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性,可阻斷基因突變(例如MET外顯子14跳躍突變)或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。2021年6月,國(guó)家藥監(jiān)局宣布已通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)沃瑞沙®上市。

       據(jù)了解,中國(guó)肺癌患者人數(shù)超過(guò)全世界肺癌患者總數(shù)的三分之一,而MET外顯子14跳躍突變作為MET基因的一種靶向突變,在NSCLC中的發(fā)生率約為2%-3%[1-3]這種突變?cè)诜稳饬鰳影┲休^為常見(jiàn)(13%-22%),肺肉瘤樣癌是一種罕見(jiàn)的侵襲性NSCLC亞型,對(duì)傳統(tǒng)化療不敏感。

       和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示:“很高興能與中國(guó)領(lǐng) 先的癌癥精準(zhǔn)醫(yī)療企業(yè)泛生子合作。在沃瑞沙®臨床應(yīng)用過(guò)程中,伴隨診斷測(cè)試對(duì)MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者來(lái)說(shuō)至關(guān)重要。我們期待與泛生子共同開(kāi)發(fā)相應(yīng)的伴隨診斷方案,盡可能讓用藥患者從創(chuàng)新治療方案中獲益。”

       泛生子聯(lián)合創(chuàng)始人及首席執(zhí)行官王思振表示:“沃瑞沙®為中國(guó)NSCLC患者提供了重要的治療路徑,作為和黃醫(yī)藥的合作伙伴,很高興我們的肺癌8基因試劑盒(組織版)能夠成為沃瑞沙®首 個(gè)基于RNA層面的NGS伴隨診斷產(chǎn)品。這是泛生子在伴隨診斷服務(wù)領(lǐng)域的又一次重要合作,此舉將有助于推動(dòng)肺癌8基因試劑盒在國(guó)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院的臨床應(yīng)用。隨著精準(zhǔn)醫(yī)療、靶向治療在國(guó)內(nèi)的關(guān)注度日益提升,伴隨診斷領(lǐng)域也在不斷發(fā)展、跟進(jìn),前景可期。未來(lái)伴隨診斷服務(wù)仍將是泛生子的業(yè)務(wù)重點(diǎn),我們將繼續(xù)探索實(shí)踐推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用,惠及更多患者。”

       關(guān)于沃瑞沙®(賽沃替尼)

       沃瑞沙®是一種強(qiáng)效、高選擇性的口服MET酪氨酸激酶抑制劑,在晚期實(shí)體瘤中表現(xiàn)出臨床活性。沃瑞沙®可阻斷因突變(例如MET外顯子14跳躍突變)或基因擴(kuò)增而導(dǎo)致的MET受體酪氨酸激酶信號(hào)通路的異常激活。

       沃瑞沙®在中國(guó)獲附條件批準(zhǔn)上市用于治療接受全身性治療后疾病進(jìn)展或無(wú)法接受化療的MET外顯子14跳躍突變的NSCLC患者。2011年,和黃醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成一項(xiàng)全球許可協(xié)議,共同開(kāi)發(fā)賽沃替尼并促進(jìn)其商業(yè)化。和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)賽沃替尼在中國(guó)的上市許可、生產(chǎn)和供應(yīng),而阿斯利康則負(fù)責(zé)實(shí)現(xiàn)賽沃替尼在中國(guó)乃至全球范圍內(nèi)的商業(yè)化。目前,沃瑞沙®正作為單藥療法或與其他藥物的聯(lián)合療法,開(kāi)發(fā)用于治療包括肺癌、腎癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤類型。

       關(guān)于肺癌8基因試劑盒及“一步法”專利技術(shù)

       泛生子人類8基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(半導(dǎo)體測(cè)序法)(國(guó)械注準(zhǔn)20203400072,簡(jiǎn)稱“肺癌8基因試劑盒”)搭載了泛生子專利技術(shù)“一步法快速構(gòu)建擴(kuò)增子文庫(kù)的方法”(中國(guó)發(fā)明專利 ZL201710218529.4,簡(jiǎn)稱“一步法”專利技術(shù)),曾應(yīng)用于泛生子與四川大學(xué)華西醫(yī)院深度合作的“肺癌早期精準(zhǔn)診斷關(guān)鍵技術(shù)的建立與臨床應(yīng)用”項(xiàng)目,并獲得國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)肺癌8基因試劑盒可一次性檢測(cè)與NSCLC患者靶向治療密切相關(guān)的8個(gè)基因突變和融合(包括EGFR、BRAF、KRAS、HER2和PIK3CA的突變,ALK和ROS1的易位,以及MET外顯子14的跳躍突變,其中7個(gè)基因是2018年NCCN指南推薦給NSCLC患者的生物標(biāo)記物),為患者提供用藥指導(dǎo)、分子分型、預(yù)后評(píng)估等一系列服務(wù)目前,已獲批用于吉非替尼(Gefitinib)、埃克替尼(Icotinib)、奧希替尼(Osimertinib)、克唑替尼(Crizotinib )等NSCLC靶向藥物的伴隨診斷。

       “一步法”專利技術(shù)只需一個(gè)反應(yīng)步驟即可完成建庫(kù)過(guò)程,從而減少手工操作環(huán)節(jié),有效降低建庫(kù)流程中的污染風(fēng)險(xiǎn)肺癌8基因試劑盒具有快速、便捷等優(yōu)勢(shì),搭載泛生子基因測(cè)序儀GENETRON S5(國(guó)械注準(zhǔn)20193220820)和全自動(dòng)加樣系統(tǒng)GENETRON Chef(渝械注準(zhǔn)20192220364)使用,兩天即可出具報(bào)告,適合醫(yī)院獨(dú)立開(kāi)展檢測(cè)。

       

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