引言

       近日康辰藥業(yè)發(fā)布公告，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部研究，同意注射用尖吻蝮蛇血凝酶開展獸藥注冊(cè)的臨床試驗(yàn)。擬用于犬手術(shù)、外傷的止血。本文將從戰(zhàn)略價(jià)值和市場(chǎng)空間等方面深入解讀國內(nèi)藥企挺進(jìn)寵物藥研發(fā)的重要意義。

       中國寵物市場(chǎng)充滿機(jī)遇，10年將再造一個(gè)美國市場(chǎng)。寵物用藥市場(chǎng)尚未飽和，未來將呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)狀態(tài)。我國都市獨(dú)居人群和退休人群規(guī)模不斷擴(kuò)大，寵物的陪伴作用越來越重要。據(jù)民政部數(shù)據(jù)顯示：2018年我國的單身成年人口高達(dá)2.4億人，其中有超過7700萬成年人是獨(dú)居狀態(tài)，預(yù)計(jì)2021年上升到9200萬人。截至2020年末，我國城鄉(xiāng)居保領(lǐng)取待遇人數(shù)16068萬人，加上2021年全年新辦理退休手續(xù)的人員，我國退休人員總數(shù)有望突破3億大關(guān)。如此龐大的人群解壓、舒緩孤獨(dú)以及增添生活情趣，飼養(yǎng)寵物成為自然的選擇。隨著我國人均可支配收入的提高有更多的人能夠承擔(dān)養(yǎng)寵相關(guān)的支出。

       2011年中國寵物市場(chǎng)規(guī)模為221億元，2020年增長(zhǎng)至2400億元，CAGR25.8%。2020年美國寵物市場(chǎng)規(guī)模為6847.5億元，預(yù)計(jì)到2024年中國寵物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)4000億元。寵物醫(yī)療包括寵物診療和寵物保健，其中寵物診療是指對(duì)寵物疾病進(jìn)行診斷和治療，寵物保健是指為保持寵物健康、預(yù)防寵物疾病所采取的綜合措施，包括免疫驅(qū)蟲、護(hù)理、營(yíng)養(yǎng)管理等。寵物醫(yī)療是養(yǎng)寵的剛性需求，根據(jù)歐美成熟經(jīng)驗(yàn)，寵物醫(yī)療約占寵物行業(yè)整體市場(chǎng)規(guī)模的1/4。國內(nèi)寵物市場(chǎng)正處于起步階段，寵物醫(yī)療的市場(chǎng)占比在10%左右。未來隨著寵物行業(yè)的發(fā)展以及行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，中國的寵物醫(yī)療市場(chǎng)還有7-10倍的市場(chǎng)空間。

       寵物藥品是寵物市場(chǎng)中增長(zhǎng)潛力最 大的版塊。2020年美國寵物藥品銷售額約1800億元，而我國寵物藥品剛剛起步，過去5年中國寵物藥品市場(chǎng)年復(fù)合增長(zhǎng)率超過40%，據(jù)歐博方估算當(dāng)前市場(chǎng)規(guī)模約170億元，預(yù)計(jì)2030年達(dá)到1500億元，達(dá)到與發(fā)達(dá)國家可比的水平。未來中國寵物藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)主要有以下幾方面的驅(qū)動(dòng)力：

       1）中國寵物醫(yī)院數(shù)量快速增長(zhǎng)。2011年中國寵物醫(yī)院約有1000家，2020年增長(zhǎng)至21000家，預(yù)計(jì)到2030年將會(huì)超過30000家。寵物醫(yī)院的蓬勃發(fā)展必將促進(jìn)寵物醫(yī)療產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，帶動(dòng)寵物藥品市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

       2）當(dāng)前中國寵物保有量增長(zhǎng)空間較大（主要統(tǒng)計(jì)犬和貓）。2021年中國城鎮(zhèn)家庭中，寵物貓的數(shù)量是5806萬只，犬的數(shù)量是5429萬只，但國內(nèi)人均飼養(yǎng)寵物的比例僅為發(fā)達(dá)國家的1/6左右，還有很大的增長(zhǎng)空間。國內(nèi)寵物在數(shù)量、品種、疾病譜和發(fā)病率等方面與美國基本一致，可以預(yù)見隨著寵物數(shù)量的不斷增長(zhǎng)，未來寵物藥品需求規(guī)模巨大。

       3）隨著寵物逐步向家庭成員及伴侶的角色轉(zhuǎn)變，寵物家庭地位也不斷提高，寵物主越來越重視寵物的身心健康，用于體檢、**和診療等方面的支出增長(zhǎng)較快。而我國現(xiàn)存寵物大部分年齡偏低，隨著大量寵物進(jìn)入老年期，老年病和慢性病等方面的用藥需求會(huì)大幅增加。和美國相比，國內(nèi)寵物疼痛管理和老年病市場(chǎng)增長(zhǎng)空間巨大。

       圖源：藥渡咨詢

       寵物藥品是全球?qū)櫸锸袌?chǎng)中門檻最高，也是最 具價(jià)值的版塊。全球?qū)櫸锸袌?chǎng)頭部企業(yè)均為著名藥企及其子公司（例如輝瑞、勃林格殷格翰等），且份額高度集中。以Zoetis（碩騰，其母公司為輝瑞）為例，當(dāng)前其市值已達(dá)957.13億美元，在中國的寵物藥業(yè)務(wù)收入于2014-2020年7年間增長(zhǎng)8.5倍，銷售額超過8千億元，業(yè)務(wù)占比已經(jīng)接近甚至超過經(jīng)濟(jì)類動(dòng)物。2019年8月Elanco（禮藍(lán)，由禮來動(dòng)保分拆而來）宣布以76億美元收購拜耳動(dòng)保，成為全球第二大動(dòng)保企業(yè)。2021年第三季度Elanco的收入為11.31億美元，毛利潤(rùn)為6.29億美元，占收入的55.6%。當(dāng)前Elanco市值已達(dá)121.73億美元。與國際市場(chǎng)格局相似，我國銷售額Top10的進(jìn)口寵物藥基本都來自于碩騰、拜爾、勃林格以及梅里亞。大部分歐美國家的寵物藥品業(yè)務(wù)高于經(jīng)濟(jì)動(dòng)物藥品業(yè)務(wù)，我國也在向這個(gè)趨勢(shì)發(fā)展。國內(nèi)代表性企業(yè)有瑞普生物、普萊柯、海正動(dòng)保和歐博方等，另外還有許多規(guī)模化藥企正在布局寵物藥品。

       早期我國并沒有專門針對(duì)寵物藥的法律法規(guī)，市場(chǎng)較為混亂，國內(nèi)藥企對(duì)寵物藥的重視程度不夠，資源投入也很有限，導(dǎo)致當(dāng)前國產(chǎn)寵物藥遠(yuǎn)不能滿足寵物診療的需求。近年來國家出臺(tái)多條寵物藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，確定“寵物用”獸藥專用標(biāo)識(shí)，大力規(guī)范了寵物藥品市場(chǎng)。受新藥審批周期限制，近幾年寵物用藥獲批上市的數(shù)量較少，從而導(dǎo)致了合規(guī)寵物用藥嚴(yán)重不足的尷尬現(xiàn)狀。不過，為應(yīng)對(duì)寵物用藥嚴(yán)重不足的現(xiàn)狀，2020年農(nóng)業(yè)部發(fā)出公告，放寬了部分寵物用藥注冊(cè)的臨床資料要求，并制定了人用藥轉(zhuǎn)寵物用藥的相關(guān)規(guī)定。2021年7月，農(nóng)業(yè)部再次答復(fù)稱將進(jìn)一步加速人用藥轉(zhuǎn)寵物用藥相關(guān)規(guī)定的落地實(shí)施。因此可以預(yù)見的是，未來一段時(shí)間內(nèi)寵物藥品的發(fā)展趨勢(shì)將會(huì)是主要依賴人用藥轉(zhuǎn)化的方式發(fā)展，政策的利好將會(huì)吸引更多國內(nèi)藥企入局。

       寵物藥品市場(chǎng)是高度重視品牌和品質(zhì)的半消費(fèi)市場(chǎng)，寵物新藥生命周期更長(zhǎng)，仿制藥替代率一般不超過10%，遠(yuǎn)低于人用仿制藥80%的替代率。因此國內(nèi)藥企需要積極發(fā)展更安全、更有效、更方便的創(chuàng)新藥，只有具備了國際競(jìng)爭(zhēng)力，才能保證企業(yè)在國內(nèi)外兩個(gè)市場(chǎng)做大做強(qiáng)。雖然前景誘人，但是寵物新藥研發(fā)難度極大，進(jìn)入市場(chǎng)的挑戰(zhàn)并不亞于人用藥。首先，寵物新藥與人用藥的研發(fā)流程、內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)幾乎一樣：

       寵物藥研發(fā)流程及耗時(shí)，圖源：歐博方醫(yī)藥科技集團(tuán)資料

       其次，寵物品種的多樣性以及人寵的靶點(diǎn)和代謝差異，都會(huì)提高藥物開發(fā)的難度和不確定性。過去10年，F(xiàn)DA新準(zhǔn)79項(xiàng)寵物新藥，平均每年2個(gè)新藥物分子，6.9個(gè)原創(chuàng)新藥。其中，Zoetis平均每2年上市1款原研新藥，MSD平均每5年上市1款原研新藥，BI平均每3年上市1款原研新藥，可見原研新藥研發(fā)難度。再者，寵物疾病的發(fā)病率與人完全不同，疾病譜也在演變，是否能夠準(zhǔn)確把握寵物藥的需求和未來的競(jìng)爭(zhēng)格局，是企業(yè)能否成功的前提。

       雖然研發(fā)難度高，但由于用藥市場(chǎng)空白，如研發(fā)藥品的適應(yīng)癥為臨床剛需，則在患寵臨床入組上的難度會(huì)相應(yīng)降低，部分寵物藥的臨床試驗(yàn)用時(shí)也會(huì)縮短。在寵物藥相關(guān)法規(guī)中也規(guī)定，相較于人藥，寵物藥從研發(fā)到上市時(shí)間上會(huì)相對(duì)較短，這也為諸多新藥的研發(fā)帶來了機(jī)會(huì)與動(dòng)力。

       盡管存在諸多挑戰(zhàn)，但對(duì)于資金投入和研發(fā)水平較高的跨國藥企來說，通常能夠較好地化解研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。以輝瑞為例，基于同一套研發(fā)系統(tǒng)分別產(chǎn)出寵物新藥與人用新藥是非常高效的商業(yè)模式，并且可以憑借其銷售渠道優(yōu)勢(shì)獲得豐厚的收益。與之相比，目前國內(nèi)在寵物新藥研發(fā)和商業(yè)化方面具有成功經(jīng)驗(yàn)的藥企寥寥無幾。

       超過80%的貓狗會(huì)進(jìn)行絕育手術(shù)，寵物的主要外科手術(shù)還有骨科、軟組織手術(shù)等。據(jù)歐博方估算當(dāng)前寵物外科手術(shù)超過200萬臺(tái)/年，預(yù)計(jì)年復(fù)合增長(zhǎng)率超過25%，10年后將達(dá)到約2000萬臺(tái)/年級(jí)別。

       凝血功能的檢測(cè)和止血藥的使用是寵物外科手術(shù)中的常規(guī)操作，而當(dāng)前缺乏專用于寵物的止血藥，臨床上不得不使用經(jīng)濟(jì)動(dòng)物（牛、馬、羊、豬等）常用的酚磺乙胺等，甚至還有不合規(guī)的人用止血藥。以酚磺乙胺為例，可以用于各種手術(shù)前后的出血，也可用于血小板功能不良，血管脆性增加而引起的出血，也可治療嘔血、尿血等。亦可用于犬貓細(xì)小病毒引起的腸道出血。上呼吸道感染引起的鼻出血、肺出血和子宮出血。其中預(yù)防犬貓手術(shù)后出血的用法用量為：術(shù)前15-30分鐘靜滴或肌注，必要時(shí)2小時(shí)后再注射2ml。注射用尖吻蝮蛇血凝酶（“蘇靈”）是目前國內(nèi)人用血凝酶制劑市場(chǎng)唯一的國家一類創(chuàng)新藥。與之相比，注射用尖吻蝮蛇血凝酶具有更佳的臨床安全性和止血效果。隨著養(yǎng)寵人群收入水平和觀念的提升，將會(huì)更加重視藥品的品牌效應(yīng)和質(zhì)量，而對(duì)價(jià)格相對(duì)不敏感。因此僅在外科手術(shù)方面，預(yù)計(jì)未來寵物用止血藥的市場(chǎng)空間可達(dá)40億元左右（200元*2000萬臺(tái)/年），如果考慮可拓展的其它適應(yīng)癥，未來的銷售收益將會(huì)非?？捎^。

       圖源：藥渡咨詢

       結(jié)語

       康辰藥業(yè)借助多年來在尖吻蝮蛇血凝酶領(lǐng)域積累的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，通過持續(xù)研究積極擴(kuò)展血凝酶制劑在寵物中的適用范圍，將為公司未來業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)帶來積極的影響。目前，康辰在研管線的多個(gè)原創(chuàng)新藥都具有進(jìn)入寵物市場(chǎng)的條件。以原創(chuàng)新藥品質(zhì)和數(shù)量躋身寵物藥市場(chǎng)，對(duì)標(biāo)輝瑞模式是具有很好的可行性（輝瑞以目前4個(gè)寵物新藥，牢牢占據(jù)全球市場(chǎng)的第一位），入局起點(diǎn)較高，可持續(xù)快速發(fā)展。期待康辰藥業(yè)充分利用創(chuàng)新藥企業(yè)的優(yōu)勢(shì)，率先打造中國版輝瑞模式——基于同樣的研發(fā)系統(tǒng)分別產(chǎn)出寵物新藥與人用創(chuàng)新藥，從而快速拓展管線布局并提高抗風(fēng)險(xiǎn)能力。

       *本文觀點(diǎn)僅供參考，不構(gòu)成投資建議，作者對(duì)基于本文作出的任何行為不承擔(dān)法律責(zé)任。

       參考資料

       [1]《2021年中國寵物行業(yè)白皮書》

       [2]《2021寵物行業(yè)藍(lán)皮書》-中國寵物行業(yè)發(fā)展報(bào)告

       [3] 康辰藥業(yè)關(guān)于開展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶臨床試驗(yàn)的公告

       [4] 歐博方醫(yī)藥科技集團(tuán)資料

       [5] 平安證券-寵物行業(yè)系列研究報(bào)告二：國產(chǎn)寵物藥品崛起在即，寵物醫(yī)院市場(chǎng)格局初定

       藥渡咨詢趙琨團(tuán)隊(duì)介紹

       商業(yè)盡調(diào)和項(xiàng)目?jī)r(jià)值評(píng)估：服務(wù)于中國眾多創(chuàng)新藥公司，和國內(nèi)外近30家知名VC/PE，涉及項(xiàng)目總投融資金額達(dá)到200多億元；

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