康寧杰瑞生物制藥宣布，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)公司創(chuàng)新雙抗KN052注射液(PD-L1/OX40雙抗)開展用于晚期實體瘤治療的臨床研究。目前全球尚無PD-(L)1/OX40雙抗獲批上市。
近年來隨著免疫治療的發(fā)展，腫瘤治療進(jìn)入了一個全新的時代。KN052是康寧杰瑞利用公司雙抗平臺技術(shù)自主研發(fā)的生物創(chuàng)新藥，能夠同時識別PD-L1與OX40，可有效阻斷PD-L1與PD-1的相互作用，并激活OX40信號通路。一方面阻止腫瘤細(xì)胞的“免疫逃逸”，另一方面增強(qiáng)T細(xì)胞的活化，并減少Treg介導(dǎo)的免疫抑制，協(xié)同增強(qiáng)抗腫瘤活性。
目前全球在研的PD-(L)1/OX40雙抗或OX40聯(lián)合PD-(L)1、以及0X40單用等療法均處于早期臨床研究階段。臨床前研究中，KN052的活性明顯強(qiáng)于兩個單靶點對照抗體單用及聯(lián)用，基于此次批準(zhǔn)，康寧杰瑞將開展KN052治療晚期實體瘤的Ⅰa/Ⅰb期臨床研究，評估藥物的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)/藥效學(xué)以及抗腫瘤活性。本研究也會在特定的瘤種中根據(jù)選定的劑量進(jìn)行擴(kuò)展研究。
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