近日，邁威（上海）生物科技股份有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》，注射用8MW2311的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用8MW2311
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXSL2200091 國(guó)
申請(qǐng)人：邁威（上海）生物科技股份有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品的其他相關(guān)情況
注射用8MW2311是一種聚乙二醇偶聯(lián)人白介素-2 免疫激動(dòng)劑，用于治療晚期惡性腫瘤。8MW2311注射入體內(nèi)后，可刺激下游轉(zhuǎn)錄因子STAT5磷酸化，有效激發(fā)殺傷性T淋巴細(xì)胞CD8+T細(xì)胞的增殖，從而發(fā)揮藥效。臨床前研究結(jié)果顯示，8MW2311在腫瘤組織中富集并具有偏好地激活CD8+T細(xì)胞的藥理作用，在多種腫瘤模型中顯示出持續(xù)有效的抑瘤作用，并且與免疫檢查點(diǎn)藥物（如抗PD-1抗體）聯(lián)用能表現(xiàn)出顯著性增強(qiáng)的協(xié)同抑瘤效果。進(jìn)入臨床試驗(yàn)后，公司將探索注射用8MW2311在晚期惡性腫瘤中的治療價(jià)值。
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