制造控制（CMC）問題，這些問題與lenacapavir注射液與擬用玻璃小瓶的相容性有關(guān)。
FDA對硼硅酸鹽玻璃小瓶與lenacapavir注射液的相容性提出了質(zhì)疑，這一問題導(dǎo)致了lenacapavir注射液至少10項臨床試驗的暫停。吉利德表示，打算提供一份使用不同藥瓶的全面計劃和相應(yīng)數(shù)據(jù)，來解決這一問題。
Baird & Co.分析師在給客戶的一份報告中寫道，由于FDA的決定，lenacapavir的上市可能會推遲一年。Baird分析師Brian Skorney在3月1日的報告中寫道：“鑒于FDA此前對注射用lenacapavir硼硅酸鹽小瓶中亞可見玻璃微粒的擔(dān)憂，此次CRL并不完全令人驚訝。但鑒于吉利德越來越多地強調(diào)該項目的上升潛力……我們認為，這一更新將使管理層暫時難以為該項目鼓起熱情。”
盡管如此，Skorney和他的團隊認為，負面結(jié)果對lenacapavir來說只是一個“很小的挫折”，一旦吉利德解決了生產(chǎn)和質(zhì)量控制問題，F(xiàn)DA將最終批準該藥物。周二上午，吉利德公司股價相對保持不變，這可能反映出投資者已經(jīng)做好了FDA拒絕的準備。
吉利德在去年夏天正式向FDA申請批準，此前該公司在一項3期臨床試驗中獲得了陽性結(jié)果。該試驗對已嘗試過現(xiàn)有可用療法但不再有效的耐多藥（MDR）HIV-1感染者進行了測試。試驗中，將每6個月皮下注射一次lenacapavir與優(yōu)化的背景方案進行聯(lián)合治療。數(shù)據(jù)顯示，lenacapavir能夠強效抑制病毒，接受治療的患者中，大約80%的患者在治療6個月后實現(xiàn)不可檢測到的病毒載量（病毒學(xué)抑制，HIV-1 RNA＜50拷貝/毫升）。
該試驗測試了注射用和口服用lenacapavir，提交給FDA的數(shù)據(jù)包含了每種劑型的批準申請。吉利德發(fā)言人Brian Plummer指出，雖然藥瓶問題是注射制劑特有的，但口服片劑是作為治療開始的一部分使用。
Plummer在給BioPharma Dive的電子郵件中寫道：“因此，對于本次提交的申請，lenacapavir片劑的批準取決于lenacapavir注射液的批準。”
一段時間以來，該公司一直強調(diào)lenacapavir是其最重要的藥物項目之一。該藥是一種長效HIV-1衣殼抑制劑，通過干擾病毒生命周期的多個重要步驟來抑制HIV-1的復(fù)制，包括衣殼介導(dǎo)的HIV-1前病毒DNA的攝取、病毒的組裝和釋放以及衣殼核心的形成。
與市面上的HIV藥物不同，lenacapavir具有一種抑制HIV病毒復(fù)制的獨特方法，而且，如果獲得批準，這將是唯一一種每6個月給藥一次的HIV藥物，比目前可用的藥物治療頻率要低得多。
因此，華爾街對lenacapavir寄予了很高的期望。根據(jù)投資銀行瑞穗證券（Mizuho Securities）稱，行業(yè)分析師一致認為，到2030年，該藥的銷售額可能超過11億美元。
參考來源：FDA rejects Gilead's closely watched HIV drug
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