近日，Bristol Myers Squibb（百時(shí)美施貴寶，BMS） 和Nektar Therapeutics（Nektar）宣布3期PIVOT IO-001臨床試驗(yàn)失敗，并停止另一項(xiàng)3期PIVOT-12開放標(biāo)簽試驗(yàn)。
兩項(xiàng)試驗(yàn)均測(cè)試免疫治療藥物bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）與Opdivo（nivolumab）聯(lián)用對(duì)黑色素瘤的療效，前者針對(duì)不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，后者針對(duì)完全切除但高風(fēng)險(xiǎn)黑色素瘤，試驗(yàn)分別由BMS和Nektar贊助和實(shí)施。
PIVOT IO-001試驗(yàn)涉及783名患者，每三周接受一次Opdivo或Opdivo/bempeg聯(lián)合靜脈注射。兩家公司表示，該研究沒有達(dá)到無進(jìn)展生存期和客觀緩解率的兩個(gè)主要終點(diǎn)。與單獨(dú)使用Opdivo相比，數(shù)據(jù)也未顯示出雙重治療的任何優(yōu)勢(shì)。
由于數(shù)據(jù)原因，兩家公司宣布將揭盲臨床試驗(yàn)，并表示為了透明度和持續(xù)改進(jìn)，計(jì)劃與科學(xué)界共享數(shù)據(jù)。
這兩項(xiàng)黑色素瘤試驗(yàn)的失敗，對(duì)目前正在進(jìn)行的其他四項(xiàng)Opdivo研究可能是不祥之兆。
上周，Opdivo獲美國(guó)食品和藥物管理局的批準(zhǔn)，作為可切除非小細(xì)胞肺癌的新輔助治療。上個(gè)月，Opdivo獲歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的積極意見，作為食管鱗狀細(xì)胞癌的一線治療藥物。作為一種檢查點(diǎn)抑制劑，對(duì)Opdivo治療腎細(xì)胞癌和各種膀胱癌（包括尿路上皮癌）的研究也正在試驗(yàn)中。
此前，Opdivo在這幾項(xiàng)研究中均顯示出前景。然而在兩項(xiàng)黑色素瘤試驗(yàn)失敗這一消息發(fā)布后，其他四項(xiàng)研究的未來也可能令人失望。目前，唯一要做的就是等待。
Nektar首席研發(fā)官 Jonathan Zalevsky表示，將繼續(xù)等待正在進(jìn)行的腎細(xì)胞癌和尿路上皮癌前兩項(xiàng)研究的初步結(jié)果，目前預(yù)計(jì)將在2022年上半年完成，期待與BMS的合作，評(píng)估這些其他研究的數(shù)據(jù)以指導(dǎo)bempeg的未來發(fā)展。
另外，上周默沙東宣布，旗下Keytruda藥物在一項(xiàng)3期切除黑色素瘤的試驗(yàn)中顯示出對(duì)患者的顯著改善。
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